Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för subkutant administrerad Golimumab, en human anti-TNFα-antikropp, hos pediatriska patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

9 maj 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1b-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för subkutant administrerad Golimumab, en human anti-TNFα-antikropp, hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (vad kroppen gör med studiemedicinen) och säkerheten för subkutant (under huden) administrerad golimumab hos pediatriska deltagare (i åldrarna 2 till 17 år) med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (både [deltagare och utredare] vet vilken behandlingsdeltagare kommer att få) och multicenterstudie. Studien är uppdelad i 2 delar: Del 1: farmakokinetikdel (Vecka 0 till Vecka 14); Del 2: studieförlängning (Vecka 14 till Vecka 114). Fokus för denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för golimumab. Dessutom kommer effekten av korttidsbehandling med golimumab att utvärderas. Deltagare i kliniskt svar vid vecka 6 kommer att fortsätta att få öppen golimumab underhållsbehandling och kommer att gå in i studieförlängningen vid vecka 14. Deltagare som inte har kliniskt svar vid vecka 6 kommer att dras tillbaka från ytterligare behandling med golimumab. Vid vecka 114 kommer deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av fortsatt behandling, vara berättigade att fortsätta att få golimumab var 4:e vecka tills marknadsföringstillstånd erhålls för behandling av pediatrisk UC i det landet, eller tills beslut har fattats. gjorts för att inte söka en indikation vid pediatrisk UC. Cirka 30 deltagare kommer att registreras i denna studie. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara cirka 126 veckor eller längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår ulcerös kolit (UC) definierad av en Mayo-poäng (en poäng som används för att bedöma behandlingen för UC) på 6 till 12 inklusive, inklusive en endoskopisk subpoäng på 2 eller mer.
  • Måste antingen för närvarande behandlas med, eller ha en historia av att ha misslyckats med att svara på, eller ha en medicinsk kontraindikation för minst 1 av följande behandlingar: orala eller intravenösa kortikosteroider, 6-merkaptopurin och azatioprin ELLER måste antingen ha eller ha haft en historia av kortikosteroidberoende (dvs en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroiderna utan att återgå symtomen på UC) ELLER krävt mer än 3 kurer med kortikosteroider under det senaste året
  • Ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening
  • Positiva skyddande antikroppstitrar mot varicella och mässling före den första administreringen av studiemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har allvarligt omfattande UC som sannolikt kommer att kräva en kolektomi (kirurgiskt avlägsnande av tjocktarmen) inom 12 veckor efter studiestart
  • Har UC begränsat till endast ändtarmen eller till mindre än 20 cm av tjocktarmen
  • Förekomst av stomi
  • Närvaro eller historia av en fistel
  • Har tecken på Crohns sjukdom (en inflammatorisk tjocktarmssjukdom)
  • Tidigare exponering för antitumörnekrosfaktorterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Golimumab
Läkemedel: Golimumab
Golimumab kommer att administreras subkutant. För deltagare som väger mindre än 45 kg kommer dosen av golimumab vid vecka 0 att vara 90 mg/m2 (upp till 200 mg) och 45 mg/m2 (upp till 100 mg) vid vecka 2, 6 och 10. För deltagare som väger 45 kg eller mer kommer dosen av golimumab vid vecka 0 att vara 200 mg och 100 mg vid vecka 2, 6 och 10. Från vecka 14 kommer dosen av golimumab att vara 45 mg/m2 och 100 mg, var 4:e vecka för deltagare som väger mindre än 45 kg respektive 45 kg eller mer. Från och med vecka 18 har deltagare som väger 45 kg eller mer möjlighet att administrera golimumab hemma efter att ha blivit ordentligt tränade. Vid vecka 14 eller när som helst efter har deltagarna möjlighet att minska sin dos av golimumab till 50 mg (som väger 45 kg eller mer) eller 22,5 mg/kvadratmeter (mindre än 45 kg) efter utredarens bedömning. En engångsökning tillbaka till 100 mg eller 45 mg/m2 är tillåten baserat på utredarens bedömning av en ökning av en deltagares ulcerös kolitsjukdomsaktivitet.
Andra namn:
  • Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av golimumab vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Prov kommer att samlas in före administrering av studiemedicinering.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kommer att uppnå kliniskt svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i Mayo-poängen med mer än eller lika med 30 procent och större än eller lika med 3 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i den rektala blödningssubscore på 1 eller mer eller en rektal blödningssubscore av 0 eller 1. Mayo-poängen består av 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassade som 0 (normal) till 3 (svår). Totalpoäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig. Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Vecka 6
Antal deltagare som kommer att uppnå klinisk remission vid vecka 6 mätt med Mayo-poängen
Tidsram: Vecka 6
Klinisk remission definieras som en Mayo-poäng som är mindre än eller lika med 2 poäng, utan en individuell delpoäng högre än 1. Mayo-poängen består av 4 subscores (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och läkares globala bedömning), klassade som 0 (normal) till 3 (svår). Totalpoäng beräknas som summan av 4 delpoäng och värden sträcker sig från 0 till 12 poäng, där 3 till 5 = mild; 6 till 10 = måttlig; och 11 till 12 = allvarlig. Högre poäng indikerar försämring av sjukdomen.
Vecka 6
Antal deltagare som kommer att uppnå klinisk remission vid vecka 6 mätt med Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poäng
Tidsram: Vecka 6
Klinisk remission definieras som en poäng mindre än 10 och den kommer att mätas med PUCAI-poängen, ett icke-invasivt mått på aktiviteten av ulcerös kolitsjukdom. PUCAI-poängen består av 6 skalor (buksmärtor [poäng 0 till 10], rektal blödning [poäng 0 till 30], avföringskonsistens [poäng 0 till 10], antal avföring [poäng 0 till 15], nattlig tarmrörelse [poäng] 0 till 10], och aktivitetsnivå [poäng 0 till 10]). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 85 poäng, där den beräknas som summan av de 6 skalorna och en minskning med 20 poäng anses vara en minimalt kliniskt viktig förändring. Högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom.
Vecka 6
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Slemhinneläkning beräknas genom endoskopi-underpoäng av Mayo-poängen 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (lindrig sjukdom).
Vecka 6
Antal deltagare som kommer att uppnå klinisk remission vid vecka 54 och vecka 110 mätt med Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poäng
Tidsram: Vecka 54 och vecka 110
Klinisk remission definieras som en poäng mindre än 10 och den kommer att mätas med PUCAI-poängen, ett icke-invasivt mått på ulcerös kolit sjukdomsaktivitet. PUCAI-poängen består av 6 skalor (buksmärtor [poäng 0 till 10], rektal blödning [poäng 0 till 30], avföringskonsistens [poäng 0 till 10], antal avföring [poäng 0 till 15], nattlig tarmrörelse [poäng] 0 till 10], och aktivitetsnivå [poäng 0 till 10]). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 85 poäng, där den beräknas som summan av de 6 skalorna och en minskning med 20 poäng anses vara en minimalt kliniskt viktig förändring. Högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom.
Vecka 54 och vecka 110

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera