전립선암 환자에서 엔잘루타마이드의 상대적 생체이용률 연구
2014년 9월 8일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
전립선암이 있는 남성 피험자에서 엔잘루타마이드 160mg을 1일 1회 다회 투여한 후 엔잘루타마이드의 캡슐 및 정제 제형을 비교하는 I상, 공개 라벨, 무작위, 병렬, 상대적 생체이용률 연구
엔잘루타마이드의 캡슐과 정제 제형을 비교하는 전립선암 환자의 다회 투여 상대적 생체이용률 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암(모든 병기)에 안드로겐 차단 요법이 필요한 경우(신보조/보조 설정에서 지시된 경우 제외). 피험자는 연구 시작 시 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 고환 절제술(즉, 의학적 또는 외과적 거세)을 사용하여 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 받을 수 있습니다.
전립선 특이 항원(PSA) 또는 영상에 의한 진행성 질환. 연구 등록을 위한 질병 진행은 다음 3가지 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- PSA 진행은 각 측정 사이에 ≥1주 간격으로 최소 2개의 상승하는 PSA 수치로 정의됩니다. 사전 조사 기간 동안의 PSA 값은 ≥2 μg/L(2 ng/mL)여야 합니다.
- 연조직 질환에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 정의된 연조직 질환 진행
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
제외 기준:
- 등록(제1일 방문) 전 4주 이내에 화학 요법으로 치료하거나 연구 기간 동안 화학 요법으로 치료를 시작할 계획입니다.
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태의 병력. 또한 등록 전 12개월 이내의 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력(1일 방문).
- 이전에 Enzalutamide로 치료를 받은 환자.
- CYP3A4 및 CYP2C8의 강력한 유도제 및/또는 억제제인 약물의 병용 사용.
- 유전자형 분석을 기반으로 CYP2C8 불량 대사 상태 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 정제
약 8주 동안 정제로 제조된 엔잘루타마이드를 1일 1회 여러 번 경구 투여합니다.
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경구
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔잘루타마이드 캡슐
약 8주 동안 액체로 채워진 연질 젤라틴 캡슐로 제조된 엔잘루타마이드를 하루에 한 번 여러 번 경구 투여합니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 농도)에 의해 측정된 공복 상태 하의 엔잘루타마이드의 약동학적 프로파일
기간: 1일부터 56일까지(샘플 12개)
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56일(금식) 엔잘루타마이드의 정상 상태 조건 하의 Cmax
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1일부터 56일까지(샘플 12개)
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AUC0-24h(농도-시간 곡선하 면적 0-24h)에 의해 측정된 공복 상태 하의 엔잘루타마이드의 약동학적 프로파일
기간: 1일부터 56일까지(샘플 12개)
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56일(금식) 엔잘루타마이드의 정상 상태 조건 하에서 AUC0-24h
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1일부터 56일까지(샘플 12개)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 및 섭식 상태 하의 엔잘루타마이드의 약동학적 프로파일
기간: 1일, 8일, 29일, 55일, 56일 및 57일(샘플 38개)
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측정: Cmax, tmax(Cmax에 도달하는 시간), AUC0-24h, Ctrough(최저 농도), PTR(최저점 비율), CLss/F(정상 상태에서 겉보기 클리어런스)
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1일, 8일, 29일, 55일, 56일 및 57일(샘플 38개)
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MDPC0001 단독, MDPC0002 단독 및 엔잘루타마이드 플러스 MDPC0002의 합의 약동학적 프로파일
기간: 8일, 29일, 55일, 56일 및 57일(샘플 26개)
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측정: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough(투여 후 24시간), PTR
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8일, 29일, 55일, 56일 및 57일(샘플 26개)
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활력 징후, 부작용, 심전도 및 임상 실험실 평가를 통해 평가된 엔잘루타마이드의 두 가지 경구 제제의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 58일차까지
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1일차부터 58일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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