Estudo de Biodisponibilidade Relativa da Enzalutamida em Pacientes com Câncer de Próstata
8 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudo de Fase I, Aberto, Randomizado, Paralelo, de Biodisponibilidade Relativa Comparando uma Cápsula e uma Formulação de Comprimido de Enzalutamida Após Múltiplas Doses Diárias de 160 mg de Enzalutamida em Indivíduos do Sexo Masculino com Câncer de Próstata
Um estudo de biodisponibilidade relativa de dose múltipla em pacientes com câncer de próstata comparando uma cápsula e uma formulação de comprimido de enzalutamida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente (todos os estágios) para quem a terapia de privação de androgênio é indicada (exceto quando indicada em um cenário neoadjuvante/adjuvante). Os indivíduos podem estar em terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia (ou seja, castração médica ou cirúrgica) no início do estudo.
Doença progressiva por antígeno prostático específico (PSA) ou imagem. A progressão da doença para entrada no estudo é definida como um ou mais dos 3 critérios a seguir:
- Progressão do PSA definida por um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥1 semana entre cada determinação. O valor do PSA durante o período pré-investigativo deve ser ≥2 μg/L (2 ng/mL);
- Progressão da doença dos tecidos moles definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) para doenças dos tecidos moles
- Progressão da doença óssea definida por duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição (visita do dia 1) ou planeja iniciar o tratamento com quimioterapia durante o estudo.
- Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão. Além disso, história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da inscrição (visita do dia 1).
- Pacientes que receberam tratamento prévio com Enzalutamida.
- Uso concomitante de medicamentos que são potentes indutores e/ou inibidores de CYP3A4 e CYP2C8.
- Status de metabolizador fraco CYP2C8 confirmado com base na análise de genotipagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprimido de enzalutamida
Doses orais múltiplas uma vez ao dia de enzalutamida formuladas como um comprimido por aproximadamente 8 semanas
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Oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula de enzalutamida
Doses orais múltiplas uma vez ao dia de enzalutamida formuladas como cápsulas de gelatina mole cheias de líquido por aproximadamente 8 semanas
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da Enzalutamida em condições de jejum medido por Cmax (concentração máxima)
Prazo: Dia 1 até o dia 56 (12 amostras)
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Dia 56 (jejum) Cmax em condições de estado estacionário de enzalutamida
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Dia 1 até o dia 56 (12 amostras)
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Perfil farmacocinético da Enzalutamida em condições de jejum medido por AUC0-24h (Área sob a curva concentração-tempo 0-24h)
Prazo: Dia 1 até o dia 56 (12 amostras)
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Dia 56 (jejum) AUC0-24h sob condições de estado estacionário de enzalutamida
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Dia 1 até o dia 56 (12 amostras)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da enzalutamida em jejum e alimentação
Prazo: Dia 1, 8, 29, 55, 56 e 57 (38 amostras)
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Medido por: Cmax, tmax (tempo para atingir Cmax), AUC0-24h, Cvale (concentração de vale), PTR (relação pico-vale), CLss/F (depuração aparente em estado estacionário)
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Dia 1, 8, 29, 55, 56 e 57 (38 amostras)
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Perfil farmacocinético de MDPC0001 sozinho, MDPC0002 sozinho e soma de Enzalutamida mais MDPC0002
Prazo: Dia 8, 29, 55, 56 e 57 (26 amostras)
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Medido por: Cvale, Cmax, tmax, AUC0-24h, Cvale (24h após a dosagem), PTR
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Dia 8, 29, 55, 56 e 57 (26 amostras)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de duas formulações orais de Enzalutamida avaliada por meio de sinais vitais, eventos adversos, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 até o dia 58
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Dia 1 até o dia 58
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0003
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