Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van enzalutamide bij prostaatkankerpatiënten
8 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase I, open-label, gerandomiseerde, parallelle, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie waarin een capsule en een tabletformulering van enzalutamide worden vergeleken na meerdere eenmaal daagse doses van 160 mg enzalutamide bij mannelijke proefpersonen met prostaatkanker
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid met meerdere doses bij patiënten met prostaatkanker waarbij een capsule- en een tabletformulering van enzalutamide werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker (alle stadia) waarvoor androgeendeprivatietherapie geïndiceerd is (behalve wanneer geïndiceerd in een neoadjuvante/adjuvante setting). Proefpersonen kunnen aan de gang zijn met androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analoog of orchidectomie (d.w.z. medische of chirurgische castratie) bij aanvang van het onderzoek.
Progressieve ziekte door prostaatspecifiek antigeen (PSA) of beeldvorming. Ziekteprogressie voor deelname aan de studie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende 3 criteria:
- PSA-progressie gedefinieerd door minimaal 2 stijgende PSA-waarden met een interval van ≥1 week tussen elke bepaling. De PSA-waarde tijdens de pre-onderzoeksperiode moet ≥2 μg/L (2 ng/ml) zijn;
- Progressie van ziekte van zacht weefsel gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1) voor ziekte van zacht weefsel
- Botziekteprogressie gedefinieerd door twee of meer nieuwe laesies op botscan
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (bezoek op dag 1) of is van plan om behandeling met chemotherapie te starten tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen. Ook geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (bezoek op dag 1).
- Patiënten die eerder met Enzalutamide zijn behandeld.
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige inductoren en/of remmers zijn van CYP3A4 en CYP2C8.
- Bevestigde status van slechte metaboliseerder van CYP2C8 op basis van analyse van genotypering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enzalutamide-tablet
Meerdere eenmaal daagse orale doses van enzalutamide geformuleerd als een tablet gedurende ongeveer 8 weken
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamide-capsule
Meerdere eenmaal daagse orale doses van enzalutamide geformuleerd als met vloeistof gevulde zachte gelatinecapsule gedurende ongeveer 8 weken
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van enzalutamide in nuchtere toestand gemeten door Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56 (12 monsters)
|
Dag 56 (nuchter) Cmax onder steady state condities van enzalutamide
|
Dag 1 tot en met dag 56 (12 monsters)
|
|
Farmacokinetisch profiel van enzalutamide in nuchtere toestand, gemeten als AUC0-24u (gebied onder de concentratie-tijdcurve 0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56 (12 monsters)
|
Dag 56 (nuchter) AUC0-24u onder steady state condities van enzalutamide
|
Dag 1 tot en met dag 56 (12 monsters)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van enzalutamide onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 29, 55, 56 en 57 (38 monsters)
|
Gemeten door: Cmax, tmax (tijd om Cmax te bereiken), AUC0-24u, Ctrough (dalconcentratie), PTR (piek-dalratio), CLss/F (schijnbare klaring bij steady state)
|
Dag 1, 8, 29, 55, 56 en 57 (38 monsters)
|
|
Farmacokinetisch profiel van alleen MDPC0001, alleen MDPC0002 en som van Enzalutamide plus MDPC0002
Tijdsspanne: Dag 8, 29, 55, 56 en 57 (26 monsters)
|
Gemeten door: Cdal, Cmax, tmax, AUC0-24u, Cdal (24u na dosering), PTR
|
Dag 8, 29, 55, 56 en 57 (26 monsters)
|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee orale formuleringen van Enzalutamide beoordeeld aan de hand van vitale functies, bijwerkingen, elektrocardiogram en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 58
|
Dag 1 tot en met dag 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .