Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Enzalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs (alle Stadien), für den eine Androgendeprivationstherapie indiziert ist (außer bei Indikation in einem neoadjuvanten/adjuvanten Setting). Die Probanden können sich bei Studieneintritt in einer laufenden Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder einer Orchiektomie (d. h. einer medizinischen oder chirurgischen Kastration) befinden.

• Fortschreitende Erkrankung durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA) oder Bildgebung. Die Krankheitsprogression für den Studieneintritt ist definiert als eines oder mehrere der folgenden 3 Kriterien:

  • PSA-Progression definiert durch mindestens 2 ansteigende PSA-Werte mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung. Der PSA-Wert während des Voruntersuchungszeitraums sollte ≥2 μg/L (2 ng/mL) betragen;
  • Progression von Weichteilerkrankungen, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) für Weichteilerkrankungen
  • Fortschreiten der Knochenerkrankung, definiert durch zwei oder mehr neue Läsionen im Knochenscan

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Tag-1-Besuch) oder Pläne, die Behandlung mit Chemotherapie während der Studie zu beginnen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für einen Krampfanfall prädisponieren können. Auch Bewusstseinsverlust oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung (Besuch am Tag 1).
• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Enzalutamid erhalten haben.
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C8 sind.
• Bestätigter CYP2C8-Low-Metabolizer-Status basierend auf einer Genotypisierungsanalyse.