Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti enzalutamidu u pacientů s rakovinou prostaty

8. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní studie relativní biologické dostupnosti srovnávající kapsli a tabletovou formu enzalutamidu po opakovaných dávkách 160 mg enzalutamidu jednou denně u mužů s rakovinou prostaty

Studie relativní biologické dostupnosti více dávek u pacientů s rakovinou prostaty porovnávající enzalutamid ve formě kapslí a tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty (všechna stádia), u kterého je indikována androgenní deprivační terapie (kromě případů, kdy je indikována neoadjuvantní/adjuvantní léčba). Subjekty mohou být při vstupu do studie na probíhající androgenní deprivační terapii s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomii (tj. lékařskou nebo chirurgickou kastraci).

  • Progresivní onemocnění pomocí prostatického specifického antigenu (PSA) nebo zobrazení. Progrese onemocnění pro vstup do studie je definována jako jedno nebo více z následujících 3 kritérií:

    • Progrese PSA definovaná minimálně 2 stoupajícími hladinami PSA s intervalem ≥1 týden mezi každým stanovením. Hodnota PSA během období před vyšetřením by měla být ≥2 μg/l (2 ng/ml);
    • Progrese onemocnění měkkých tkání definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) pro onemocnění měkkých tkání
    • Progrese onemocnění kostí definovaná dvěma nebo více novými lézemi na kostním skenu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií během 4 týdnů před zařazením do studie (návštěva 1. den) nebo plánuje zahájení léčby chemoterapií během studie.
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu. Rovněž anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením do studie (návštěva 1. den).
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni enzalutamidem.
  • Současné užívání léků, které jsou silnými induktory a/nebo inhibitory CYP3A4 a CYP2C8.
  • Potvrzený status slabého metabolizátoru CYP2C8 na základě analýzy genotypu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enzalutamidová tableta
Opakované perorální dávky enzalutamidu jednou denně ve formě tablet po dobu přibližně 8 týdnů
Lék: Enzalutamidová tableta
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamidová kapsle
Vícenásobné perorální dávky enzalutamidu jednou denně ve formě měkkých želatinových kapslí plněných tekutinou po dobu přibližně 8 týdnů
Lék: Enzalutamidová kapsle
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil enzalutamidu za podmínek nalačno měřený pomocí Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Den 1 až den 56 (12 vzorků)
56. den (na lačno) Cmax za podmínek ustáleného stavu enzalutamidu
Den 1 až den 56 (12 vzorků)
Farmakokinetický profil enzalutamidu za podmínek nalačno měřený pomocí AUC0-24h (plocha pod křivkou koncentrace-čas 0-24h)
Časové okno: Den 1 až den 56 (12 vzorků)
Den 56 (na lačno) AUC0-24h za podmínek ustáleného stavu enzalutamidu
Den 1 až den 56 (12 vzorků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil enzalutamidu nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1, 8, 29, 55, 56 a 57 (38 vzorků)
Měřeno pomocí: Cmax, tmax (doba do dosažení Cmax), AUC0-24h, Ctrough (údolní koncentrace), PTR (poměr nejvyšší a nejnižší úrovně), CLss/F (zdánlivá clearance v ustáleném stavu)
Den 1, 8, 29, 55, 56 a 57 (38 vzorků)
Farmakokinetický profil samotného MDPC0001, samotného MDPC0002 a suma enzalutamidu plus MDPC0002
Časové okno: Den 8, 29, 55, 56 a 57 (26 vzorků)
Měřeno: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h po podání), PTR
Den 8, 29, 55, 56 a 57 (26 vzorků)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou perorálních forem enzalutamidu hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí, nežádoucích účinků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 58
Den 1 až den 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamidová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit