Étude de biodisponibilité relative de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
8 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, parallèle, de biodisponibilité relative comparant une formulation de capsule et une formulation de comprimé d'enzalutamide après plusieurs doses quotidiennes uniques de 160 mg d'enzalutamide chez des sujets masculins atteints d'un cancer de la prostate
Une étude de biodisponibilité relative à doses multiples chez des patients atteints d'un cancer de la prostate comparant une gélule et une formulation de comprimés d'enzalutamide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé (tous stades) pour lequel un traitement par suppression androgénique est indiqué (sauf lorsqu'il est indiqué dans un contexte néoadjuvant/adjuvant). Les sujets peuvent suivre un traitement de privation androgénique en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie (c'est-à-dire une castration médicale ou chirurgicale) à l'entrée dans l'étude.
Maladie évolutive par antigène spécifique de la prostate (PSA) ou imagerie. La progression de la maladie pour l'entrée dans l'étude est définie comme un ou plusieurs des 3 critères suivants :
- Progression du PSA définie par un minimum de 2 niveaux de PSA croissants avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque détermination. La valeur du PSA pendant la période pré-investigation doit être ≥2 μg/L (2 ng/mL) ;
- Progression de la maladie des tissus mous définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) pour la maladie des tissus mous
- Progression de la maladie osseuse définie par au moins deux nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
Critère d'exclusion:
- Traitement par chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription (visite du jour 1) ou prévoit d'initier un traitement par chimiothérapie pendant l'étude.
- Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise. En outre, antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription (visite du jour 1).
- Patients ayant déjà reçu un traitement par Enzalutamide.
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs et/ou inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C8.
- Statut de métaboliseur lent du CYP2C8 confirmé sur la base d'une analyse de génotypage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé d'enzalutamide
Plusieurs doses orales une fois par jour d'enzalutamide sous forme de comprimé pendant environ 8 semaines
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Oral
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gélule d'enzalutamide
Doses orales multiples une fois par jour d'enzalutamide sous forme de capsule de gélatine molle remplie de liquide pendant environ 8 semaines
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de l'enzalutamide à jeun mesuré par Cmax (concentration maximale)
Délai: Jour 1 à Jour 56 (12 échantillons)
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Jour 56 (à jeun) Cmax à l'état d'équilibre sous enzalutamide
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Jour 1 à Jour 56 (12 échantillons)
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Profil pharmacocinétique de l'enzalutamide à jeun mesuré par AUC0-24h (Aire sous la courbe concentration-temps 0-24h)
Délai: Jour 1 à Jour 56 (12 échantillons)
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Jour 56 (à jeun) ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'enzalutamide
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Jour 1 à Jour 56 (12 échantillons)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de l'enzalutamide à jeun et nourri
Délai: Jour 1, 8, 29, 55, 56 et 57 (38 échantillons)
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Mesuré par : Cmax, tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax), ASC0-24h, Ctrough (concentration minimale), PTR (rapport pic-creux), CLss/F (clairance apparente à l'état d'équilibre)
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Jour 1, 8, 29, 55, 56 et 57 (38 échantillons)
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Profil pharmacocinétique de MDPC0001 seul, MDPC0002 seul et somme d'enzalutamide plus MDPC0002
Délai: Jour 8, 29, 55, 56 et 57 (26 échantillons)
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Mesuré par : Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h après l'administration), PTR
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Jour 8, 29, 55, 56 et 57 (26 échantillons)
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de deux formulations orales d'enzalutamide évaluées par des signes vitaux, des événements indésirables, un électrocardiogramme et des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 58
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Jour 1 à Jour 58
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0003
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