Estudio de biodisponibilidad relativa de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Estudio de biodisponibilidad relativa de fase I, abierto, aleatorizado, paralelo, que compara una formulación de enzalutamida en cápsulas y tabletas después de dosis múltiples una vez al día de 160 mg de enzalutamida en sujetos masculinos con cáncer de próstata
Un estudio de biodisponibilidad relativa de dosis múltiple en pacientes con cáncer de próstata comparando una formulación de cápsula y tableta de enzalutamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente (todas las etapas) para quienes está indicada la terapia de privación de andrógenos (excepto cuando está indicada en un entorno neoadyuvante/adyuvante). Los sujetos pueden estar en tratamiento continuo de privación de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía (es decir, castración médica o quirúrgica) al ingresar al estudio.
Enfermedad progresiva por antígeno prostático específico (PSA) o imagenología. La progresión de la enfermedad para el ingreso al estudio se define como uno o más de los siguientes 3 criterios:
- Progresión de PSA definida por un mínimo de 2 niveles de PSA en aumento con un intervalo de ≥1 semana entre cada determinación. El valor de PSA durante el período previo a la investigación debe ser ≥2 μg/L (2 ng/mL);
- Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos definida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) para la enfermedad de los tejidos blandos
- Progresión de la enfermedad ósea definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (visita del día 1) o planes para iniciar el tratamiento con quimioterapia durante el estudio.
- Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. Además, antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (visita del día 1).
- Pacientes que previamente recibieron tratamiento con Enzalutamida.
- Uso concomitante de fármacos que son potentes inductores y/o inhibidores de CYP3A4 y CYP2C8.
- Estado de metabolizador lento CYP2C8 confirmado según el análisis de genotipado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tableta de enzalutamida
Múltiples dosis orales una vez al día de enzalutamida formuladas como una tableta durante aproximadamente 8 semanas
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Oral
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula de enzalutamida
Múltiples dosis orales una vez al día de enzalutamida formuladas como cápsulas de gelatina blanda llenas de líquido durante aproximadamente 8 semanas
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de Enzalutamida en ayunas medido por Cmax (Concentración máxima)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56 (12 muestras)
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Día 56 (en ayunas) Cmax en condiciones de estado estacionario de enzalutamida
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Del día 1 al día 56 (12 muestras)
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Perfil farmacocinético de Enzalutamida en ayunas medido por AUC0-24h (Área bajo la curva concentración-tiempo 0-24h)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56 (12 muestras)
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Día 56 (en ayunas) AUC0-24h en condiciones de estado estacionario de enzalutamida
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Del día 1 al día 56 (12 muestras)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de enzalutamida en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 29, 55, 56 y 57 (38 muestras)
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Medido por: Cmax, tmax (tiempo para alcanzar Cmax), AUC0-24h, Ctrough (concentración mínima), PTR (relación pico-mínimo), CLss/F (aclaramiento aparente en estado estacionario)
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Día 1, 8, 29, 55, 56 y 57 (38 muestras)
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Perfil farmacocinético de MDPC0001 solo, MDPC0002 solo y suma de enzalutamida más MDPC0002
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 55, 56 y 57 (26 muestras)
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Medido por: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h después de la dosificación), PTR
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Día 8, 29, 55, 56 y 57 (26 muestras)
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones orales de enzalutamida evaluadas a través de signos vitales, eventos adversos, electrocardiograma y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 58
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Del día 1 al día 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0003
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