Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af enzalutamid hos prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostatacancer (alle stadier), for hvem androgen-deprivationsterapi er indiceret (undtagen når det er indiceret i neoadjuverende/adjuverende omgivelser). Forsøgspersoner kan være på igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. medicinsk eller kirurgisk kastration) ved studiestart.

• Progressiv sygdom ved prostataspecifikt antigen (PSA) eller billeddannelse. Sygdomsprogression for studieoptagelse er defineret som et eller flere af følgende 3 kriterier:

  • PSA-progression defineret ved minimum 2 stigende PSA-niveauer med et interval på ≥1 uge mellem hver bestemmelse. PSA-værdien i præ-undersøgelsesperioden bør være ≥2 μg/L (2 ng/mL);
  • Bløddelssygdomsprogression defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) for bløddelssygdomme
  • Knoglesygdomsprogression defineret af to eller flere nye læsioner på knoglescanning

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning (dag 1 besøg) eller planlægger at påbegynde behandling med kemoterapi under undersøgelsen.
• Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald. Også historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning (dag 1 besøg).
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Enzalutamid.
• Samtidig brug af lægemidler, der er potente inducere og/eller hæmmere af CYP3A4 og CYP2C8.
• Bekræftet CYP2C8 dårlig metaboliseringsstatus baseret på genotypeanalyse.