Relativ biotillgänglighetsstudie av enzalutamid hos prostatacancerpatienter
8 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fas I, öppen, randomiserad, parallell, relativ biotillgänglighetsstudie som jämför en kapsel- och en tablettformulering av enzalutamid efter flera doser en gång dagligen på 160 mg enzalutamid hos manliga försökspersoner med prostatacancer
En relativ biotillgänglighetsstudie med flera doser hos patienter med prostatacancer som jämför en kapsel och en tablettformulering av enzalutamid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer (alla stadier) för vilka androgendeprivationsterapi är indicerad (förutom när indicerat i en neoadjuvant/adjuvant miljö). Försökspersoner kan vara på pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (d.v.s. medicinsk eller kirurgisk kastration) vid studiestart.
Progressiv sjukdom genom prostataspecifikt antigen (PSA) eller avbildning. Sjukdomsprogression för studiestart definieras som ett eller flera av följande tre kriterier:
- PSA-progression definieras av minst 2 stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥1 vecka mellan varje bestämning. PSA-värdet under förundersökningsperioden bör vara ≥2 μg/L (2 ng/ml);
- Progression av mjukdelssjukdom definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) för mjukdelssjukdom
- Bensjukdomsprogression definieras av två eller flera nya lesioner på benskanning
Exklusions kriterier:
- Behandling med kemoterapi inom 4 veckor före inskrivning (dag 1 besök) eller planerar att påbörja behandling med kemoterapi under studien.
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall. Även historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före inskrivning (dag 1 besök).
- Patienter som tidigare fått behandling med Enzalutamid.
- Samtidig användning av läkemedel som är potenta inducerare och/eller hämmare av CYP3A4 och CYP2C8.
- Bekräftad CYP2C8 dålig metaboliserare status baserat på genotypningsanalys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enzalutamid tablett
Flera en gång dagligen orala doser av enzalutamid formulerad som en tablett i cirka 8 veckor
|
Oral
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamid kapsel
Flera en gång dagligen orala doser av enzalutamid formulerad som vätskefylld mjuk gelatinkapsel i cirka 8 veckor
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enzalutamids farmakokinetiska profil under fastande förhållanden mätt med Cmax (maximal koncentration)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 56 (12 prover)
|
Dag 56 (fastande) Cmax under steady state-förhållanden för enzalutamid
|
Dag 1 till och med dag 56 (12 prover)
|
|
Farmakokinetisk profil för Enzalutamid under fastande förhållanden mätt med AUC0-24h (Area under koncentration-tidkurvan 0-24h)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 56 (12 prover)
|
Dag 56 (fastande) AUC0-24h under steady state-förhållanden av enzalutamid
|
Dag 1 till och med dag 56 (12 prover)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enzalutamids farmakokinetiska profil under fastande och utfodrade förhållanden
Tidsram: Dag 1, 8, 29, 55, 56 och 57 (38 prover)
|
Mäts med: Cmax, tmax (Tid att uppnå Cmax), AUC0-24h, Ctrough (dalkoncentration), PTR (Peak-trough ratio), CLss/F (Senbarligen clearance vid steady state)
|
Dag 1, 8, 29, 55, 56 och 57 (38 prover)
|
|
Farmakokinetisk profil för enbart MDPC0001, enbart MDPC0002 och summan av Enzalutamid plus MDPC0002
Tidsram: Dag 8, 29, 55, 56 och 57 (26 prover)
|
Mäts med: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h efter dosering), PTR
|
Dag 8, 29, 55, 56 och 57 (26 prover)
|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av två orala formuleringar av Enzalutamid utvärderade genom vitala tecken, biverkningar, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 58
|
Dag 1 till och med dag 58
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-CL-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .