Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności enzalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty

8 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, równoległe badanie względnej biodostępności fazy I, porównujące postać kapsułki i tabletki enzalutamidu po wielokrotnych dawkach 160 mg enzalutamidu raz na dobę u mężczyzn z rakiem prostaty

Badanie względnej biodostępności wielu dawek u pacjentów z rakiem prostaty porównujące enzalutamid w postaci kapsułki i tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego (wszystkie stopnie zaawansowania), u którego wskazana jest terapia deprywacji androgenów (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wskazane w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym). Uczestnicy mogą być w trakcie trwającej terapii deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomii (tj. kastracji medycznej lub chirurgicznej) w momencie włączenia do badania.

  • Postępująca choroba przez antygen specyficzny dla prostaty (PSA) lub obrazowanie. Progresję choroby w celu włączenia do badania definiuje się jako jedno lub więcej z następujących 3 kryteriów:

    • Progresja PSA zdefiniowana przez co najmniej 2 wzrosty poziomu PSA w odstępie ≥1 tygodnia między każdym oznaczeniem. Wartość PSA w okresie przed badaniem powinna wynosić ≥2 μg/L (2 ng/mL);
    • Progresja choroby tkanek miękkich zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) dla chorób tkanek miękkich
    • Progresja choroby kości zdefiniowana przez dwie lub więcej nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (wizyta w dniu 1) lub plany rozpoczęcia leczenia chemioterapią podczas badania.
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem (wizyta w dniu 1).
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi induktorami i (lub) inhibitorami CYP3A4 i CYP2C8.
  • Potwierdzony status słabego metabolizmu CYP2C8 na podstawie analizy genotypowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka enzalutamidu
Wielokrotne doustne dawki enzalutamidu podawane raz dziennie w postaci tabletki przez około 8 tygodni
Lek: Tabletka enzalutamidu
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka z enzalutamidem
Wielokrotne doustne dawki enzalutamidu podawane raz dziennie w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem przez około 8 tygodni
Lek: Kapsułka z enzalutamidem
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny enzalutamidu na czczo mierzony jako Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 (12 próbek)
Dzień 56 (na czczo) Cmax w warunkach stanu stacjonarnego enzalutamidu
Od dnia 1 do dnia 56 (12 próbek)
Profil farmakokinetyczny enzalutamidu na czczo mierzony jako AUC0-24h (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 0-24h)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56 (12 próbek)
Dzień 56 (na czczo) AUC0-24h w warunkach stanu stacjonarnego enzalutamidu
Od dnia 1 do dnia 56 (12 próbek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny enzalutamidu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 29, 55, 56 i 57 (38 próbek)
Mierzone na podstawie: Cmax, tmax (czas do osiągnięcia Cmax), AUC0-24h, Ctrough (stężenie minimalne), PTR (stosunek maksymalnego do minimalnego), CLss/F (pozorny klirens w stanie stacjonarnym)
Dzień 1, 8, 29, 55, 56 i 57 (38 próbek)
Profil farmakokinetyczny samego MDPC0001, samego MDPC0002 i suma enzalutamidu plus MDPC0002
Ramy czasowe: Dzień 8, 29, 55, 56 i 57 (26 próbek)
Mierzone przez: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h po podaniu), PTR
Dzień 8, 29, 55, 56 i 57 (26 próbek)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch postaci doustnych enzalutamidu oceniana na podstawie parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramu i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 58
Od dnia 1 do dnia 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tabletka enzalutamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj