恩杂鲁胺在前列腺癌患者中的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺癌（所有阶段），适用于雄激素剥夺疗法（除非在新辅助/辅助环境中指示）。 在研究开始时，受试者可能正在进行使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或睾丸切除术（即药物或手术去势）的雄激素剥夺疗法。

• 通过前列腺特异性抗原 (PSA) 或影像学检查发现疾病进展。 进入研究的疾病进展定义为以下 3 项标准中的一项或多项：

  • PSA 进展定义为 PSA 水平至少上升 2 次，每次测定之间的间隔时间≥1 周。 研究前期PSA值应≥2μg/L（2ng/mL）；
  • 实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 软组织疾病定义的软组织疾病进展
  • 由骨扫描中两个或多个新病变定义的骨病进展

排除标准：

• 入组前 4 周内接受化疗（第 1 天就诊）或计划在研究期间开始接受化疗。
• 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况。 此外，入组前 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史（第 1 天就诊）。
• 以前接受过恩杂鲁胺治疗的患者。
• 同时使用作为 CYP3A4 和 CYP2C8 的有效诱导剂和/或抑制剂的药物。
• 基于基因分型分析确认 CYP2C8 弱代谢状态。