Relativ biotilgjengelighetsstudie av enzalutamid hos prostatakreftpasienter
8. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase I, åpen, randomisert, parallell, relativ biotilgjengelighetsstudie som sammenligner en kapsel- og en tablettformulering av enzalutamid etter flere doser én gang daglig på 160 mg enzalutamid hos mannlige personer med prostatakreft
En relativ biotilgjengelighetsstudie med flere doser hos pasienter med prostatakreft som sammenligner en kapsel og en tablettformulering av enzalutamid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakreft (alle stadier) for hvem androgen deprivasjonsterapi er indisert (unntatt når det er indisert i en neoadjuvant/adjuvant setting). Forsøkspersonene kan være på pågående androgen-deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller orkiektomi (dvs. medisinsk eller kirurgisk kastrering) ved studiestart.
Progressiv sykdom ved prostataspesifikt antigen (PSA) eller bildediagnostikk. Sykdomsprogresjon for studiestart er definert som ett eller flere av følgende 3 kriterier:
- PSA-progresjon definert av minimum 2 stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥1 uke mellom hver bestemmelse. PSA-verdien i perioden før undersøkelsen bør være ≥2 μg/L (2 ng/ml);
- Bløtvevssykdomsprogresjon definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1) for bløtvevssykdom
- Bensykdomsprogresjon definert av to eller flere nye lesjoner på beinskanning
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kjemoterapi innen 4 uker før påmelding (dag 1 besøk) eller planlegger å starte behandling med kjemoterapi under studien.
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall. Også historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før registrering (dag 1 besøk).
- Pasienter som tidligere har fått behandling med Enzalutamid.
- Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer og/eller hemmere av CYP3A4 og CYP2C8.
- Bekreftet CYP2C8 dårlig metabolisatorstatus basert på genotypeanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enzalutamid tablett
Flere orale doser enzalutamid én gang daglig formulert som en tablett i ca. 8 uker
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamid kapsel
Flere orale doser enzalutamid én gang daglig formulert som væskefylt myk gelatinkapsel i ca. 8 uker
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Enzalutamid under fastende forhold målt ved Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56 (12 prøver)
|
Dag 56 (fastende) Cmax under steady state-forhold for enzalutamid
|
Dag 1 til og med dag 56 (12 prøver)
|
|
Farmakokinetisk profil av Enzalutamid under fastende forhold målt ved AUC0-24t (Areal under konsentrasjon-tid-kurven 0-24t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56 (12 prøver)
|
Dag 56 (fastende) AUC0-24 timer under steady state-betingelser for enzalutamid
|
Dag 1 til og med dag 56 (12 prøver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av Enzalutamid under faste og matforhold
Tidsramme: Dag 1, 8, 29, 55, 56 og 57 (38 prøver)
|
Målt ved: Cmax, tmax (Tid for å oppnå Cmax), AUC0-24h, Ctrough (bunnkonsentrasjon), PTR (Peak-trough ratio), CLss/F (Tilsynelatende clearance ved steady state)
|
Dag 1, 8, 29, 55, 56 og 57 (38 prøver)
|
|
Farmakokinetisk profil av MDPC0001 alene, MDPC0002 alene og summen av Enzalutamid pluss MDPC0002
Tidsramme: Dag 8, 29, 55, 56 og 57 (26 prøver)
|
Målt ved: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24t etter dosering), PTR
|
Dag 8, 29, 55, 56 og 57 (26 prøver)
|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til to orale formuleringer av Enzalutamid vurdert gjennom vitale tegn, bivirkninger, elektrokardiogram og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 58
|
Dag 1 til og med dag 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .