Enzalutamidin suhteellinen hyötyosuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkais, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan entsalutamidin kapselia ja tablettiformulaatiota useiden kerran vuorokaudessa annettujen 160 mg:n entsalutamidiannosten jälkeen miespotilailla, joilla on eturauhassyöpä
Usean annoksen suhteellinen hyötyosuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla, jossa verrattiin enzalutamidin kapselia ja tablettimuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (kaikki vaiheet), jolle androgeenideprivaatiohoito on aiheellinen (paitsi silloin, kun neoadjuvantti/adjuvanttihoito on aiheellista). Koehenkilöillä voi olla meneillään androgeenin deprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio) tutkimukseen saapuessaan.
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai kuvantamisen aiheuttama etenevä sairaus. Sairauden eteneminen tutkimukseen pääsyä varten määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kolmesta kriteeristä:
- PSA:n eteneminen määritellään vähintään kahdella PSA-tason nousulla siten, että kunkin määrityksen välillä on ≥1 viikko. PSA-arvon tulisi esitutkimusta edeltävänä aikana olla ≥2 μg/L (2 ng/ml);
- Pehmytkudossairauden eteneminen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) pehmytkudossairauksille
- Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti) tai aikoo aloittaa kemoterapiahoidon tutkimuksen aikana.
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enzalutamidihoitoa.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n ja CYP2C8:n indusoijia ja/tai estäjiä.
- Vahvistettu CYP2C8:n heikko metaboloija genotyyppianalyysin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enzalutamidi tabletti
Useita kerran vuorokaudessa suun kautta otettavia annoksia enzalutamidia tabletteina noin 8 viikon ajan
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamidi kapseli
Useita kerran vuorokaudessa suun kautta otettavia annoksia enzalutamidia, joka on formuloitu nestetäytteiseksi pehmeäksi gelatiinikapseliksi noin 8 viikon ajan
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsalutamidin farmakokineettinen profiili paaston aikana mitattuna Cmax:lla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 (12 näytettä)
|
Päivä 56 (paasto) Cmax enzalutamidin vakaan tilan olosuhteissa
|
Päivä 1–56 (12 näytettä)
|
|
Enzalutamidin farmakokineettinen profiili paasto-olosuhteissa mitattuna AUC0-24h:lla (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 (12 näytettä)
|
Päivä 56 (paasto) AUC0-24h enzalutamidin vakaan tilan olosuhteissa
|
Päivä 1–56 (12 näytettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enzalutamidin farmakokineettinen profiili paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 55, 56 ja 57 (38 näytettä)
|
Mitattu: Cmax, tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), AUC0-24h, Ctrough (minimipitoisuus), PTR (huippu-trough-suhde), CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
|
Päivät 1, 8, 29, 55, 56 ja 57 (38 näytettä)
|
|
Pelkän MDPC0001:n, yksin MDPC0002:n ja entsalutamidin ja MDPC0002:n summan farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 55, 56 ja 57 (26 näytettä)
|
Mitattu: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h annoksen jälkeen), PTR
|
Päivät 8, 29, 55, 56 ja 57 (26 näytettä)
|
|
Kahden oraalisen enzalutamidivalmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi elintoimintojen, haittatapahtumien, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 58
|
Päivä 1 - päivä 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .