Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidin suhteellinen hyötyosuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkais, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan entsalutamidin kapselia ja tablettiformulaatiota useiden kerran vuorokaudessa annettujen 160 mg:n entsalutamidiannosten jälkeen miespotilailla, joilla on eturauhassyöpä

Usean annoksen suhteellinen hyötyosuustutkimus eturauhassyöpäpotilailla, jossa verrattiin enzalutamidin kapselia ja tablettimuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (kaikki vaiheet), jolle androgeenideprivaatiohoito on aiheellinen (paitsi silloin, kun neoadjuvantti/adjuvanttihoito on aiheellista). Koehenkilöillä voi olla meneillään androgeenin deprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio) tutkimukseen saapuessaan.

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai kuvantamisen aiheuttama etenevä sairaus. Sairauden eteneminen tutkimukseen pääsyä varten määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • PSA:n eteneminen määritellään vähintään kahdella PSA-tason nousulla siten, että kunkin määrityksen välillä on ≥1 viikko. PSA-arvon tulisi esitutkimusta edeltävänä aikana olla ≥2 μg/L (2 ng/ml);
    • Pehmytkudossairauden eteneminen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) pehmytkudossairauksille
    • Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti) tai aikoo aloittaa kemoterapiahoidon tutkimuksen aikana.
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös historiallinen tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enzalutamidihoitoa.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n ja CYP2C8:n indusoijia ja/tai estäjiä.
  • Vahvistettu CYP2C8:n heikko metaboloija genotyyppianalyysin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enzalutamidi tabletti
Useita kerran vuorokaudessa suun kautta otettavia annoksia enzalutamidia tabletteina noin 8 viikon ajan
Lääke: Enzalutamidi tabletti
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Enzalutamidi kapseli
Useita kerran vuorokaudessa suun kautta otettavia annoksia enzalutamidia, joka on formuloitu nestetäytteiseksi pehmeäksi gelatiinikapseliksi noin 8 viikon ajan
Lääke: Enzalutamidi kapseli
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsalutamidin farmakokineettinen profiili paaston aikana mitattuna Cmax:lla (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 (12 näytettä)
Päivä 56 (paasto) Cmax enzalutamidin vakaan tilan olosuhteissa
Päivä 1–56 (12 näytettä)
Enzalutamidin farmakokineettinen profiili paasto-olosuhteissa mitattuna AUC0-24h:lla (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1–56 (12 näytettä)
Päivä 56 (paasto) AUC0-24h enzalutamidin vakaan tilan olosuhteissa
Päivä 1–56 (12 näytettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enzalutamidin farmakokineettinen profiili paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 29, 55, 56 ja 57 (38 näytettä)
Mitattu: Cmax, tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen), AUC0-24h, Ctrough (minimipitoisuus), PTR (huippu-trough-suhde), CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Päivät 1, 8, 29, 55, 56 ja 57 (38 näytettä)
Pelkän MDPC0001:n, yksin MDPC0002:n ja entsalutamidin ja MDPC0002:n summan farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 8, 29, 55, 56 ja 57 (26 näytettä)
Mitattu: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24h, Ctrough (24h annoksen jälkeen), PTR
Päivät 8, 29, 55, 56 ja 57 (26 näytettä)
Kahden oraalisen enzalutamidivalmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi elintoimintojen, haittatapahtumien, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 58
Päivä 1 - päivä 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa