Studio sulla biodisponibilità relativa di Enzalutamide nei pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Carcinoma della prostata istologicamente confermato (tutti gli stadi) per il quale è indicata la terapia di deprivazione androgenica (eccetto quando indicato in ambito neoadiuvante/adiuvante). I soggetti possono essere in terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione medica o chirurgica) all'ingresso nello studio.

• Malattia progressiva mediante antigene prostatico specifico (PSA) o imaging. La progressione della malattia per l'ingresso nello studio è definita come uno o più dei seguenti 3 criteri:

  • Progressione del PSA definita da un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥1 settimana tra ciascuna determinazione. Il valore del PSA durante il periodo pre-investigativo deve essere ≥2 μg/L (2 ng/mL);
  • Progressione della malattia dei tessuti molli definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) per la malattia dei tessuti molli
  • Progressione della malattia ossea definita da due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea

Criteri di esclusione:

• Trattamento con chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento (visita del giorno 1) o piani per iniziare il trattamento con chemioterapia durante lo studio.
• Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Inoltre, storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dell'arruolamento (visita del giorno 1).
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Enzalutamide.
• Uso concomitante di farmaci che sono potenti induttori e/o inibitori del CYP3A4 e del CYP2C8.
• Stato di metabolizzatore scarso del CYP2C8 confermato sulla base dell'analisi di genotipizzazione.