前立腺癌患者におけるエンザルタミドの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -組織学的に確認された前立腺癌（全ステージ）で、アンドロゲン除去療法が適応となる患者（ネオアジュバント/アジュバント設定で適応となる場合を除く）。 被験者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは精巣摘除術（すなわち、医学的または外科的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法を受けている可能性があります 研究登録時。

• 前立腺特異抗原（PSA）または画像検査による進行性疾患。 研究に参加するための疾患の進行は、次の 3 つの基準の 1 つ以上として定義されます。

  • -PSAの進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で最低2つのPSAレベルの上昇によって定義されます。 事前調査期間中の PSA 値は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上である必要があります。
  • -軟部組織疾患の固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）によって定義された軟部組織疾患の進行
  • 骨スキャンでの2つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患の進行

除外基準:

• -登録前4週間以内の化学療法による治療（1日目の訪問）または研究中に化学療法による治療を開始する予定。
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。 また、登録前の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）。
• -以前にエンザルタミドによる治療を受けた患者。
• CYP3A4およびCYP2C8の強力な誘導剤および/または阻害剤である薬物の併用。
• ジェノタイピング分析に基づいて、CYP2C8 の低代謝状態を確認しました。