Исследование относительной биодоступности энзалутамида у пациентов с раком предстательной железы
8 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное исследование относительной биодоступности, сравнивающее капсульную и таблетированную форму энзалутамида после многократного приема 160 мг энзалутамида один раз в день у мужчин с раком предстательной железы
Исследование относительной биодоступности многократных доз у пациентов с раком предстательной железы, сравнивающее капсулу и таблетку энзалутамида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы (все стадии), для которого показана андрогенная депривация (за исключением случаев, когда она показана в неоадъювантной/адъювантной терапии). Субъекты могут находиться на постоянной терапии андрогенной депривации с помощью аналога гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) или орхиэктомии (т. е. медикаментозной или хирургической кастрации) на момент включения в исследование.
Прогрессирующее заболевание с помощью простатспецифического антигена (ПСА) или визуализации. Прогрессирование заболевания для включения в исследование определяется как один или несколько из следующих 3 критериев:
- Прогрессирование ПСА определяется как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥1 недели между каждым определением. Значение ПСА в доисследовательский период должно быть ≥2 мкг/л (2 нг/мл);
- Прогрессирование заболевания мягких тканей, определяемое Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) для заболевания мягких тканей
- Прогрессирование заболевания костей определяется наличием двух или более новых поражений при сканировании костей.
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией в течение 4 недель до включения (посещение в день 1) или планируется начать лечение химиотерапией во время исследования.
- История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам. Кроме того, история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до регистрации (посещение в день 1).
- Пациенты, ранее получавшие лечение Энзалутамидом.
- Одновременное применение с препаратами, которые являются мощными индукторами и/или ингибиторами CYP3A4 и CYP2C8.
- Подтвержденный статус слабого метаболизатора CYP2C8 на основе анализа генотипирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энзалутамид таблетка
Многократный пероральный прием энзалутамида один раз в день в виде таблеток в течение приблизительно 8 недель.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсула энзалутамида
Многократный пероральный прием энзалутамида один раз в день в виде мягких желатиновых капсул, наполненных жидкостью, в течение приблизительно 8 недель.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль энзалутамида натощак, измеряемый по Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: С 1 по 56 день (12 образцов)
|
День 56 (натощак) Cmax в равновесных условиях энзалутамида
|
С 1 по 56 день (12 образцов)
|
|
Фармакокинетический профиль энзалутамида натощак, измеренный по AUC0-24 часа (площадь под кривой зависимости концентрации от времени 0-24 часа)
Временное ограничение: С 1 по 56 день (12 образцов)
|
День 56 (натощак) AUC0–24 ч в равновесных условиях энзалутамида
|
С 1 по 56 день (12 образцов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль энзалутамида натощак и после еды
Временное ограничение: День 1, 8, 29, 55, 56 и 57 (38 образцов)
|
Измеряется по: Cmax, tmax (время достижения Cmax), AUC0-24 ч, Ctrough (минимальная концентрация), PTR (отношение пикового/минимального уровня), CLss/F (кажущийся клиренс в стабильном состоянии).
|
День 1, 8, 29, 55, 56 и 57 (38 образцов)
|
|
Фармакокинетический профиль одного MDPC0001, одного MDPC0002 и суммы энзалутамида плюс MDPC0002
Временное ограничение: День 8, 29, 55, 56 и 57 (26 образцов)
|
Измеряется по: Ctrough, Cmax, tmax, AUC0-24 ч, Ctrough (через 24 ч после дозирования), PTR.
|
День 8, 29, 55, 56 и 57 (26 образцов)
|
|
Оценка безопасности и переносимости двух лекарственных форм энзалутамида для перорального применения по показателям жизненно важных функций, нежелательным явлениям, электрокардиограмме и клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: День 1 - День 58
|
День 1 - День 58
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .