- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902498
심장 우회술 후 저반응을 극복하기 위한 아스피린의 일일 다중 투여(ASACABG) - 파트 B
심장 우회 수술은 동맥(심장에 산소와 영양분을 전달하는 관)이 심하게 막힌 환자에게 중요한 치료법입니다. 환자의 흉통을 완화하고 미래의 심장 마비를 예방하기 위해 매년 수십만 건의 이러한 수술이 시행됩니다. 수술은 신체의 다른 부분(보통 다리나 가슴)의 건강한 혈관을 바느질하여 심하게 막힌 동맥 주변의 혈류를 "우회"하여 수행됩니다. 아스피린(혈액 희석제)은 혈액 내 "끈적한" 세포(혈소판)가 이러한 새로운 혈관을 막는 것을 막기 때문에 수술 후 하루에 한 번 환자에게 투여됩니다(미래의 심장 마비로 이어질 수 있음).
연구에 따르면 아스피린은 바이패스 수술을 받은 사람들이 예상한 대로 잘 작동하지 않는 것으로 나타났습니다(완전히 이해되지 않은 이유로). 수술 후 아스피린이 잘 듣지 않는 한 가지 이유는 신체가 정상적인 상황에서보다 수술 후 더 많은 혈소판을 생성하기 때문입니다. 이 모든 새로운 혈소판은 아스피린을 압도하고 계속 "끈적거리고" 동맥을 차단할 준비가 되어 있습니다. 연구자들은 우회 수술 후 아스피린을 매일 여러 번 투여하는 것이 아스피린을 하루에 한 번 투여하는 것보다 혈소판 활동을 차단하는 데 더 효과적이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
죽상 혈전증으로 인한 심혈관 질환은 전 세계적으로 장기 이환율과 사망의 가장 큰 원인입니다. 진행성 관상동맥 질환이 있는 많은 환자들이 관상동맥우회술(CABG)을 통해 증상을 개선하고 수명을 연장함으로써 혜택을 받습니다.
그러나 CABG 수술의 이점은 조기 이식 실패로 인해 약화됩니다. 수술 후 기간에 아스피린을 투여하는 것이 이식편 폐색의 위험을 줄이기 위해 무작위 대조 시험(RCT)에서 나타났지만 비율은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. CABG 수술을 받는 환자는 일시적으로 아스피린 내성이 생겨 정맥 이식 실패에 기여할 가능성이 있습니다.
연구자들은 아스피린 내성이 수술 후 초기에 빠른 혈소판 전환의 결과라고 믿고 있으며, 그 결과 많은 수의 혈소판이 아스피린에 노출되지 않습니다(짧은 반감기로 인해). 조사관은 아스피린 투여 빈도를 증가시킴으로써 조사관이 CABG 수술 후 발생한 아스피린 내성을 역전시킬 수 있다고 가정합니다. 조사관은 일일 다중 투여가 아스피린 내성을 극복할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 아스피린의 두 가지 다른 용량(매일 81mg 및 325mg)과 162mg BID를 비교하는 RCT를 제안하고 있습니다.
(1)CABG 수술 후 혈소판 생성이 몇 배로 증가하고 아스피린의 반감기가 짧다는 점을 감안할 때 연구자들은 아스피린 투여 빈도를 늘리면 수술 과정에서 더 많은 수의 혈소판이 아세틸화될 것이라는 가설을 세웁니다. 개선된 항혈소판 효과로 이어지는 날(혈청 트롬복산 및 혈소판 응집 분석으로 측정); (2) 조사관은 아스피린 반응저하와 관련이 있는 세 가지 혈소판 관련 단일 염기 다형성(SNP)을 조사할 것입니다.
연구자들은 선택적 또는 긴급 CABG 수술을 받는 60명의 환자에게 단일 센터, 무작위, 공개, RCT를 제안하여 수술 후 1일부터 ASA 매일 81mg, 매일 325mg 또는 입찰 162mg을 투여할 것을 제안하고 있습니다. 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항(즉, 심각한 출혈)이 없는 한 모든 환자는 시술 후(수술 당일) 6시간 동안 325mg을 투여받게 됩니다. 아스피린 투여 및 결과 측정에 대한 자세한 내용은 아래에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술 전 기간 동안 판막 교체 유무에 관계없이 아스피린을 사용하거나 사용하지 않는 선택적 또는 긴급 CABG 수술을 받는 성인 피험자
제외 기준:
- 초기 혈소판 수 <100,000
- 아스피린의 혈소판 억제 효과를 방해할 수 있는 NSAID 또는 기타 약물 복용
- 임상적으로 중요한 출혈(6시간 동안 흉관 배액 >200ml/hr) 또는 무작위 요법의 사용을 배제하는 출혈 장애
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 아스피린 325mg
환자는 수술 후 7일째 또는 입원이 끝날 때까지 매일 325mg을 투여받습니다.
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매일 아스피린 81mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
매일 아스피린 325mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
아스피린 162mg 포 1일 2회 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
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실험적: 아스피린 162mg 1일 2회
환자는 수술 후 7일째 또는 입원이 끝날 때까지 1일 2회 162mg을 투여받습니다.
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매일 아스피린 81mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
매일 아스피린 325mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
아스피린 162mg 포 1일 2회 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
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활성 비교기: 매일 아스피린 81mg
환자는 수술 후 7일째 또는 입원이 끝날 때까지 매일 81mg을 투여받습니다.
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매일 아스피린 81mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
매일 아스피린 325mg 포 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
아스피린 162mg 포 1일 2회 x 7일 또는 입원 종료.
수술 후 1일째에 투여된 첫 번째 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 트롬복산 농도(ng/ml)
기간: 수술 후 4일차
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수술 후 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아라키돈산 유도 광투과 응집계(LTA): 응집은 혈소판 부족 혈장을 기준으로 사용하여 기준선으로부터 광투과율의 최대 변화 백분율로 표현됩니다.
기간: 수술 후 4일차
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수술 후 4일차
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단일 염기 다형성에 대한 DNA 유전자 분석
기간: 단일 수술 전 혈액 샘플을 채취했습니다(평균 수술 1일 전).
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단일 수술 전 혈액 샘플을 채취했습니다(평균 수술 1일 전).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
- 수석 연구원: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
- 수석 연구원: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
- 수석 연구원: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIF-13324
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