Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné denní dávky aspirinu k překonání hyporeaktivity po operaci bypassu srdce (ASACABG) – část B

18. března 2015 aktualizováno: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Operace bypassu srdce je důležitou léčbou u pacientů s vážně zablokovanými tepnami (trubicemi, které dodávají kyslík a živiny do srdce). Každý rok se provádějí statisíce těchto operací, aby pomohly pacientům zmírnit bolest na hrudi a předejít budoucím infarktům. Operace se provádí "obcházením" průtoku krve kolem silně ucpaných tepen přišitím zdravých cév z jiné části těla (obvykle z nohy nebo hrudníku). Aspirin (lék na ředění krve) se pacientům podává jednou denně po operaci, protože zabraňuje „lepkavým“ buňkám v krvi (krevní destičky) blokovat tyto nové cévy (což může v budoucnu vést k infarktu).

Výzkum ukázal, že aspirin nepůsobí u lidí po operaci bypassu tak dobře, jak by vyšetřovatelé očekávali (z důvodů, které nejsou zcela pochopeny). Jedním z důvodů, proč aspirin nemusí po operaci tak dobře fungovat, je to, že tělo po operaci vytváří mnohem více krevních destiček, než by za normálních okolností. Všechny tyto nové krevní destičky zaplaví aspirin a nadále zůstávají „lepkavé“ a připravené blokovat tepny. Výzkumníci se domnívají, že podávání několika denních dávek aspirinu po operaci bypassu je účinnější při blokování aktivity krevních destiček než podávání aspirinu jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Kardiovaskulární onemocnění způsobené aterotrombózou je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobé morbidity a úmrtí. Mnoho pacientů s pokročilým koronárním onemocněním těží z koronárního arteriálního bypassu (CABG) zlepšením symptomů a prodloužením jejich dlouhověkosti.

Výhody operace CABG jsou však oslabeny časným selháním štěpu. V randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) bylo prokázáno, že podávání aspirinu v pooperačním období snižuje riziko okluze štěpu, ačkoli míra zůstává nepřijatelně vysoká. U pacientů podstupujících operaci CABG se přechodně vyvine rezistence na aspirin, která pravděpodobně přispívá k selhání žilního štěpu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že rezistence na aspirin je důsledkem rychlého obratu krevních destiček v časném pooperačním období, což vede k velkému počtu krevních destiček, které nejsou vystaveny působení aspirinu (kvůli jeho krátkému poločasu rozpadu). Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšením frekvence dávkování aspirinu mohou výzkumníci zvrátit rezistenci na aspirin, ke které došlo po operaci CABG. Výzkumníci navrhují RCT porovnávající dvě různé dávky aspirinu (81 mg a 325 mg denně) s 162 mg BID, aby se zjistilo, zda vícenásobné denní dávkování může překonat rezistenci na aspirin.

(1) Vzhledem k tomu, že produkce krevních destiček se po operaci CABG mnohonásobně zvýší (a krátký poločas aspirinu), vědci předpokládají, že zvýšení frekvence dávkování aspirinu povede v průběhu k acetylaci většího počtu krevních destiček. dne vedoucí ke zlepšenému protidestičkovému účinku (měřeno sérovým tromboxanem a testy agregace krevních destiček); (2) Výzkumníci prozkoumají tři jednonukleotidové polymorfismy související s krevními destičkami (SNP), které se podílejí na hyporeaktivitě aspirinu.

Výzkumníci navrhují jediné centrum, randomizované, otevřené, RCT pro 60 pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní CABG operaci, které by dostávalo ASA 81 mg denně, 325 mg denně nebo 162 mg dvakrát denně počínaje 1. pooperačním dnem. Všichni pacienti dostanou 325 mg 6 hodin po zákroku (den operace), pokud neexistuje kontraindikace protidestičkové terapie (tj. významné krvácení) – podle standardní klinické praxe centra zkoušejících. Další podrobnosti o podávání aspirinu a měření výsledků jsou uvedeny níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí jedinci, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní operaci CABG, kteří během předoperačního období užívali nebo nevyužívali aspirin s náhradou chlopně nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. počáteční počet krevních destiček <100 000
  2. užívání NSAID nebo jiných léků, které by mohly interferovat s inhibičním účinkem aspirinu na krevní destičky
  3. klinicky závažné krvácení (drenáž hrudní trubicí > 200 ml/h po dobu 6 hodin) nebo krvácivé poruchy, které vylučují použití randomizovaných terapií
  4. pacientům, kteří neposkytnou informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin 325 mg denně
Pacienti budou dostávat 325 mg denně během pooperačního období až do 7. dne po ukončení nebo do konce hospitalizace.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 162 mg po dvakrát denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Experimentální: Aspirin 162 mg dvakrát denně
Pacienti budou dostávat 162 mg dvakrát denně během pooperačního období až do 7. dne po ukončení nebo do konce hospitalizace.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 162 mg po dvakrát denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Aktivní komparátor: Aspirin 81 mg denně
Pacienti budou dostávat 81 mg denně během pooperačního období až do 7. dne po ukončení nebo do konce hospitalizace.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg po denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.
Lék: Aspirin
Aspirin 162 mg po dvakrát denně x 7 dní nebo ukončení hospitalizace. První dávka podaná 1. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu v séru (ng/ml)
Časové okno: Pooperační den 4
Pooperační den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Agregometrie prostupu světla indukovaná kyselinou arachidonovou (LTA): Agregace bude vyjádřena jako maximální procentuální změna propustnosti světla od výchozí hodnoty, přičemž jako reference se použije plazma chudá na krevní destičky.
Časové okno: Pooperační den 4
Pooperační den 4
Genetické analýzy DNA pro jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Byl odebrán jeden předoperační vzorek krve (v průměru 1 den před operací)
Byl odebrán jeden předoperační vzorek krve (v průměru 1 den před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-13324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit