Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita päivittäisiä aspiriiniannoksia sydämen ohitusleikkauksen jälkeisen hyporesponsiivisuuden voittamiseksi (ASACABG) - osa B

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jeremy Paikin, Hamilton Health Sciences Corporation

Sydämen ohitusleikkaus on tärkeä hoitomuoto potilaille, joilla on vakavasti tukkeutunut valtimo (putket, jotka kuljettavat happea ja ravinteita sydämeen). Näitä leikkauksia tehdään vuosittain satoja tuhansia potilaiden rintakipujen lievittämiseksi ja tulevien sydänkohtausten ehkäisemiseksi. Leikkaus tehdään "ohittamalla" verenkierto pahoin tukkeutuneiden valtimoiden ympärillä ompelemalla terveitä suonia toisesta kehon osasta (yleensä jaloista tai rinnasta). Aspiriinia (verenohennuslääke) annetaan potilaille kerran päivässä leikkauksen jälkeen, koska se estää veren "tahmeita" soluja (verihiutaleita) tukkimasta näitä uusia verisuonia (mikä voi johtaa tulevaan sydänkohtaukseen).

Tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiriini ei toimi niin hyvin ihmisillä ohitusleikkauksen jälkeen kuin tutkijat saattavat odottaa (syistä, joita ei täysin ymmärretä). Yksi syy, miksi aspiriini ei ehkä toimi yhtä hyvin leikkauksen jälkeen, on se, että elimistö tuottaa paljon enemmän verihiutaleita leikkauksen jälkeen kuin normaalioloissa. Kaikki nämä uudet verihiutaleet ylittävät aspiriinin ja ovat edelleen "tahmeita" ja valmiita tukkimaan valtimoita. Tutkijat uskovat, että useiden päivittäisten aspiriiniannosten antaminen ohitusleikkauksen jälkeen on tehokkaampaa verihiutaleiden toiminnan estämisessä kuin aspiriinin antaminen kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Aterotromboosin aiheuttamat sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin pitkäaikaissairaus- ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Monet potilaat, joilla on pitkälle edennyt sepelvaltimotauti, hyötyvät sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) parantamalla oireita ja pidentämällä heidän elinikää.

Varhainen siirteen epäonnistuminen heikentää kuitenkin CABG-leikkauksen etuja. Aspiriinin antamisen postoperatiivisena aikana on satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) osoitettu vähentävän siirteen tukoksen riskiä, ​​vaikka määrät ovat edelleen liian korkeita. Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus, kehittävät tilapäisesti aspiriiniresistenssiä, mikä todennäköisesti edistää laskimonsiirteen vajaatoimintaa.

Tutkijat uskovat, että aspiriiniresistenssi on seurausta nopeasta verihiutaleiden vaihtumisesta varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mikä johtaa siihen, että suuri määrä verihiutaleita ei ole altistunut aspiriinille (sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi). Tutkijat olettavat, että lisäämällä aspiriinin annostelutiheyttä tutkijat voivat kääntää CABG-leikkauksen jälkeen havaitun aspiriiniresistenssin. Tutkijat ehdottavat RCT:tä, jossa verrataan kahta erilaista aspiriiniannosta (81 mg ja 325 mg päivässä) 162 mg:aan kahdesti vuorokaudessa sen määrittämiseksi, voiko useita päivittäisiä annostuksia voittaa aspiriiniresistenssin.

(1) Ottaen huomioon, että verihiutaleiden tuotanto lisääntyy moninkertaiseksi CABG-leikkauksen jälkeen (ja aspiriinin lyhyt puoliintumisaika), tutkijat olettavat, että aspiriinin annostelutiheyden lisääminen johtaa suuremman verihiutaleiden asetyloitumiseen kulun aikana. päivästä, joka johtaa parantuneeseen verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen (mitattuna seerumin tromboksaani- ja verihiutaleiden aggregaatiomäärityksillä); (2) Tutkijat tutkivat kolmea verihiutaleihin liittyvää yhden nukleotidin polymorfismia (SNP), jotka ovat olleet osallisena aspiriinin hyporesponsiivisuuteen.

Tutkijat ehdottavat yhtä satunnaistettua, avointa RCT-keskusta 60 potilaalle, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen CABG-leikkaus, joille ASA:ta 81 mg päivässä, 325 mg vuorokaudessa tai 162 mg 2 kertaa kahdesti 1. päivästä leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat 325 mg 6 tuntia toimenpiteen jälkeen (leikkauspäivä) niin kauan kuin verihiutaleiden torjuntaan ei ole vasta-aiheita (eli merkittävää verenvuotoa) - tutkijakeskuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Lisätietoja aspiriinin antamisesta ja tulosmittauksista on raportoitu alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen CABG-leikkaus ja jotka käyttävät tai eivät käytä aspiriinia ennen leikkausta venttiilinvaihdolla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. alkuperäinen verihiutaleiden määrä <100 000
  2. tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä aspiriinin verihiutaleita estävää vaikutusta
  3. kliinisesti merkittävä verenvuoto (rintaputken tyhjennys >200 ml/h 6 tunnin ajan) tai verenvuotohäiriöt, jotka estävät satunnaistettujen hoitojen käytön
  4. potilaille, jotka eivät anna tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriinia 325 mg päivässä
Potilaat saavat 325 mg päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana, 7. päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon loppuun asti.
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 162 mg po kahdesti päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Kokeellinen: Aspiriinia 162 mg kahdesti päivässä
Potilaat saavat 162 mg kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana, 7. päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon loppuun asti.
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 162 mg po kahdesti päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Active Comparator: Aspiriinia 81 mg päivässä
Potilaat saavat 81 mg päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana, 7. päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon loppuun asti.
Aspiriini 81mg po päivittäin x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 325 mg päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aspiriinia 162 mg po kahdesti päivässä x 7 päivää tai sairaalahoidon lopussa. Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin tromboksaanipitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Leikkauksen jälkeinen päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arakidonihapon aiheuttama valonläpäisyaggregometria (LTA): Aggregaatio ilmaistaan ​​valonläpäisykyvyn suurimmana prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta, ja vertailuna käytetään verihiutaleiden vähäistä plasmaa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
DNA:n geneettiset analyysit yhden nukleotidin polymorfismille
Aikaikkuna: Ennen leikkausta otettiin yksi verinäyte (keskimäärin 1 päivä ennen leikkausta)
Ennen leikkausta otettiin yksi verinäyte (keskimäärin 1 päivä ennen leikkausta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Paikin, MD, Cardiology Fellow
  • Päätutkija: John Eikelboom, MBBS, Hematologist, PHRI researcher
  • Päätutkija: Richard Whitlock, MD, Cardiac Surgeon, PHRI researcher
  • Päätutkija: Guillaume Pare, MD, Medical Biochemist, PHRI researcher
  • Päätutkija: Jack Hirsh, MD, Hematologist, Professor Emeritus, PHRI researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa