결장암(CNC)의 림프 조직 표적 제제로서의 Lymphoseek®

본 연구는 환자의 조직 내 단일 센터, 개방형, 림프구(Lymphoseek)(Lymphoseek(Technetium Tc 99m Tilmanocept))는 수지상 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 림프 조직에 축적되는 방사성 추적자이다. 세포와 대식세포. Lymphoseek은 직경이 약 5nm로 림프 조직을 표적으로 삼는 데 사용되는 현재 방사성 표지 제제보다 훨씬 작습니다. Lymphoseek의 작은 직경은 림프절과 모세혈관으로의 확산을 촉진하여 주사 부위를 빠르게 제거합니다. 혈액에 들어가면 간에서 수용체에 결합하거나 신장에서 여과되어 방광에 축적됩니다.) 및 결장암이 알려진 환자의 절제된 림프절을 감지하는 바이탈 블루 염료(Patent Bleu V).

종양이 있는 결장 부분과 예상되는 관련 결절층은 그대로 제거됩니다. 수술 절차가 완료되면 표본은 즉시 수술실의 추가 테이블로 옮겨집니다. 검체를 채취한 직후 시행합니다. 결장 표본은 항장간막 측에서 세로로 절개됩니다.

0.1-1.0에서 첫 번째 주입 Lymphoseek(50µg/2mCi)를 사용하여 표본에 림프 매핑이 사용됩니다. ml, 이어서 15-30분 후에 1 ml 1% 청색 염료를 각각 투베르쿨린 주사기를 사용하여 종양 주위에 장막하 및 점막하 주사하였다(종양 주변 부위). 병변에 약간의 순환 운동으로 5~7분 동안 마사지를 한 후 마킹제는 장간막의 센티넬 림프절(SLN)로 가는 림프 경로로 이동합니다.

낮은 수준의 투열요법에 의해 감시 림프절(SLN)에 대한 림프 경로(들)의 예리한 해부가 존재할 수 있습니다.

육안 검사를 통해 파란색 노드를 먼저 제거해야 합니다. 이 검사 및 해부는 20분 이상 지속되지 않아야 합니다. 그런 다음 각 파란색 노드는 아래에 설명된 대로 적용되는 색상 및 "핫" 규칙(3σ)뿐만 아니라 개수에 대해 평가됩니다.

블루 노드 제거 후 각 센티넬 림프절은 분지에서 제거하고 병리학적 평가를 위해 표본을 제출하기 전에 표시할 수 있습니다.

림프절 지정(국소화) 림프절은 평균 배경 카운트에 더해진 평균 배경 카운트(즉, 표준 편차)의 3제곱근의 합보다 큰 감마 검출기 카운트를 갖는 림프절로 정의됩니다. 이것은 이하 "3σ 규칙" 및 "임계값 기준"이라고 합니다. 사용된 감마 검출기가 3개의 2초 간격으로 감마 카운트를 얻을 수 없는 경우 감마 카운트를 감지하는 데 10초 카운트를 사용할 수 있습니다. 이 임계값 기준을 충족하지 않는 림프절 수는 음성(국소화되지 않은) 소견으로 간주됩니다. 백그라운드 카운트는 휴대용 감마 탐침을 주사 부위에서 최소 100 cm 이상 연장하고 탐침이 림프탐원(주사기, 주사 부위, 동위원소로 오염된 재료).

선택한 모든 노드 수가 임계값 기준을 사용하여 음수이면 영역 조사가 완료됩니다. 외과의는 절제 부위에 육안으로 양성인 림프절이 남아 있지 않도록 현지 관행에 따라 시각화 및 촉진을 계속할 것입니다. 생체 내 절차를 확인하기 위해 절제된 림프절에 대해 파란색 색조의 존재 평가와 3개의 2초 카운트 또는 1개의 10초 카운트가 기록됩니다. 생체 외 림프절의 평균 수는 실내 배경 수의 평균과 비교될 것이며 생체 내 림프절에 대한 양성 결과를 결정하는 데 사용되는 동일한 임계값 기준이 생체 외 표본에 적용될 것입니다.

제거된 모든 림프절은 추가 평가를 위해 병리과로 보내질 것입니다. 모든 림프절은 H&E 염색 및 면역조직화학적(IHC) 마커를 사용한 연속 절편을 포함하여 향상된 병리학적 평가를 받게 됩니다. A- 효능의 주요 목적은 조직 표현형이 확인됨에 따라 절제된 림프절에서 Lymphoseek 및 VBD의 생체 내 검출률의 일치입니다. 조직학에 의해.

B- 1차 목표는 절제된 림프절을 평가하여 모든 노드에서 종양 전이의 존재/부재를 확인하고 에이전트 발견 노드당 모든 비 에이전트 기반 제거 노드에서 병리 소견의 대조를 확인하는 것입니다.

2차 평가에는 국소화 비율(핫 노드 및/또는 블루 노드의 식별), 국소화 정도(노드 번호/환자의 체외 전체 조직), 노드당 국소화된 수, 국소화 및 안정화 시간이 포함됩니다.