Lymphoseek® 作为结肠癌 (CNC) 中的淋巴组织靶向剂

这项研究是一个单一中心、开放标签、在患者组织中对 Lymphoseek（Lymphoseek（Technetium Tc 99m Tilmanocept）是一种放射性示踪剂，通过与位于树突表面的甘露糖结合受体结合而在淋巴组织中积累的体外比较研究细胞和巨噬细胞。 Lymphoseek 的直径约为 5 nm，远小于目前用于靶向淋巴组织的放射性标记药物。 Lymphoseek 的小直径允许增强扩散到淋巴结和毛细血管中，从而导致快速注射部位清除。 进入血液后，药剂与肝脏中的受体结合或被肾脏过滤并在膀胱中积聚。）和 活力蓝染料（专利 Bleu V）检测已知结肠癌患者切除的淋巴结。

带有肿瘤的结肠段和预期受累的淋巴结床将被完整切除。 外科手术完成后，标本立即被带到手术室的额外桌子上。 它是在取出标本后立即进行的。 结肠标本在反肠系膜侧纵向切开。

通过在 0.1-1.0 中使用第一次注射 Lymphoseek（50 µg/2 mCi）对标本进行淋巴标测 毫升，然后在 15-30 分钟内用 1 毫升 1% 蓝色染料，每次使用结核菌素注射器在肿瘤周围（使用的肿瘤周围部位）进行浆膜下和粘膜下注射。 在对病灶进行少量循环运动的按摩 5-7 分钟后，标记剂进入淋巴路径，到达肠系膜的前哨淋巴结 (SLN)。

通过低水平透热疗法，可能存在通往 SLN 的淋巴路径的锐利解剖。

应首先通过目视检查去除蓝色节点。 这种检查和解剖不应超过 20 分钟。 然后将评估每个蓝色节点的计数和颜色，并按如下所述应用“热”规则 (3σ)。

在移除蓝色结节后，每个前哨淋巴结都可以从盆中移除并在标本提交进行病理评估之前进行标记。

Lymphoseek 指定的（局部）淋巴结被定义为伽马检测器计数大于平均背景计数（即标准偏差）加到平均背景计数的 3 个平方根之和的淋巴结。 这在下文中称为“3σ 规则”和“阈值标准”。 如果使用的伽马检测器无法在三个 2 秒间隔内获得伽马计数，则可以使用一个 10 秒计数来检测伽马计数。 任何不符合此阈值标准的淋巴结计数都将被视为阴性（非局部）发现。 背景计数可以通过将手持式伽马探头从注射部位延伸至少 100 cm 并将探头指向远离任何淋巴源（注射器、注射部位、同位素污染的材料）。

当使用阈值标准选择的所有节点计数都为负数时，该区域的探测将完成。 外科医生将根据当地实践继续进行可视化和触诊，以确保切除部位没有明显阳性的淋巴结。 为确认体内程序，将对切除的淋巴结记录蓝色色调的存在评估和一组三个 2 秒计数或一个 10 秒计数。 体外淋巴结的平均计数将与房间背景计数的平均值进行比较，用于确定体内淋巴结阳性发现的相同阈值标准将应用于体外标本。

所有移除的淋巴结将被送往病理学进行进一步评估。 所有淋巴结都将接受增强的病理评估，包括使用 H&E 染色和免疫组织化学 (IHC) 标记物进行连续切片 A- 疗效的主要目标是随着组织表型的确认，切除淋巴结中 Lymphoseek 和 VBD 的体内检出率的一致性通过组织学。

B- 主要目标是评估切除的淋巴结，以确认所有节点中是否存在肿瘤转移，并比较每个发现的淋巴结与所有非基于药物的切除淋巴结的病理结果。

二次评估将包括定位率（识别任何热节点和/或蓝色节点）、定位程度（节点数/患者的离体总组织）、每个节点的本地化计数以及定位和稳定的时间。