동종 조혈 세포 이식을 받는 피험자를 대상으로 치료 백신 ASP0113의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 대상은 다음 중 하나를 겪을 계획입니다.

  • 형제 기증자 이식 - 고해상도 입력을 활용한 7/8 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B, -C, -DRß1 일치 또는 낮은 해상도를 활용한 8/8(HLA)-A, -B, -C, -DRß1 일치 또는 고해상도 타이핑.
  • 비혈연 기증자 이식 - 고해상도 타이핑을 활용하여 7/8 또는 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 일치.
• 피험자는 다음 기저 질환 중 하나를 가지고 있습니다: 급성 골수성 백혈병(AML)/급성 림프구성 백혈병(ALL)/급성 미분화 백혈병(AUL)/급성 이표현형 백혈병/만성 골수성 백혈병(CML)/만성 림프구성 백혈병(CLL)/골수이형성증후군 (들) (MDS)
• 피험자는 혈액 질환 치료를 위해 동종 말초혈액 줄기세포(PBSC) 또는 골수 이식(BMT)을 받을 예정입니다.

제외 기준:

• 피험자는 활성 CMV 질환 또는 감염이 있거나 이식 전 90일 이내에 활성 CMV 질환 또는 감염에 대한 치료를 받았습니다.
• 피험자는 항바이러스제 또는 CMV 특이적 면역글로불린을 이용한 CMV 예방 요법을 계획했습니다.
• 피험자는 수정된 조혈 세포 이식 동반 질환 지수(HCT-CI) 점수 > 3을 가지고 있습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA) 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.

• 대상은 다음 물질이나 치료를 받았습니다:

  • 기증자 세포 제품의 T 세포 고갈.
  • 컨디셔닝 요법을 포함하여 이식 전 60일 이내에 알렘투주맙. 이식 전 60일부터 이식 후 1년까지 언제든지 알렘투주맙 치료가 계획된 피험자는 임상시험에 등록해서는 안 됩니다.
  • ASP0113에 대한 이전 노출을 포함하여 CMV 백신 투여.
• 피험자는 이식 전 1년 이내에 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
• 피험자는 연구를 위해 치료 중인 악성 종양 외에 현재 악성 종양을 앓고 있거나 피험자가 다른 악성 종양의 병력을 가지고 있습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 방해할 것이라고 조사관이 믿는 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력을 포함하여 불안정한 의학적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.