Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti terapeutické vakcíny, ASP0113, u subjektů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk
15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti terapeutické vakcíny, ASP0113, u příjemců podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost terapeutické vakcíny, ASP0113, u subjektů podstupujících alogenní HCT.
Hodnotí se také výskyt CMV virémie a imunogenicita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kantou, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekt je plánován podstoupit některou z následujících akcí:
- Sourozenecká transplantace dárce – 7/8 shoda lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 s využitím typizace s vysokým rozlišením nebo shoda 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 s využitím nízkého nebo psaní ve vysokém rozlišení.
- Transplantace nepříbuzného dárce - shoda 7/8 nebo 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 s využitím typizace s vysokým rozlišením.
- Subjekt má jedno z následujících základních onemocnění: Akutní myeloidní leukémie (AML) / Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) / Akutní nediferencovaná leukémie (AUL) / Akutní bifenotypová leukémie / Chronická myeloidní leukémie (CML) / Syndrom chronické lymfocytární myelodykemieLL) (s) (MDS)
- Subjekt je naplánován k přijetí alogenních kmenových buněk periferní krve (PBSC) nebo transplantace kostní dřeně (BMT) pro léčbu hematologických poruch
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní onemocnění nebo infekci CMV nebo podstoupil léčbu aktivního onemocnění nebo infekce CMV během 90 dnů před transplantací
- Subjekt plánuje profylaktickou terapii CMV antivirotiky nebo CMV-specifickými imunoglobuliny
- Subjekt má modifikované skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) > 3
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu hepatitidy C (RNA)
Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek nebo léčebných postupů:
- Deplece T-buněk produktu dárcovských buněk.
- Alemtuzumab do 60 dnů před transplantací, včetně přípravného režimu. Do studie by neměli být zařazeni jedinci, u kterých je léčba alemtuzumabem plánována kdykoli od 60 dnů před až do jednoho roku po transplantaci.
- Podávání CMV vakcíny, včetně jakékoli předchozí expozice ASP0113.
- Subjekt dostal alogenní transplantaci kmenových buněk během jednoho roku před transplantací
- Subjekt má současnou malignitu kromě malignity léčené pro studii nebo má v anamnéze jakékoli jiné malignity
- Subjekt má nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně anamnézy nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že budou narušovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASP0113
Účastníci dostanou 1 ml ASP0113 intramuskulárně 5krát, ve dnech -14 až -3, 14 až 40, 60 ± 5, 90 ± 10 a 180 ± 10, počítáno ode dne transplantace (transfuze kmenových buněk) (den 0).
|
injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzického vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: po dobu 365 dnů po HCT
|
po dobu 365 dnů po HCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální reaktogenita
Časové okno: po dobu 14 dnů po každé injekci
|
stupnice reaktogenity specifikovaná protokolem
|
po dobu 14 dnů po každé injekci
|
|
Výskyt CMV virémie
Časové okno: po dobu 365 dnů po HCT
|
CMV plazmatická virová zátěž ≥ 1000 kopií
|
po dobu 365 dnů po HCT
|
|
CMV-specifická antivirová terapie
Časové okno: po dobu 365 dnů po HCT
|
CMV-specifická AVT (antivirová terapie) zahájená pro CMV plazmatickou virovou zátěž ≥ 1000 kopií
|
po dobu 365 dnů po HCT
|
|
Výskyt onemocnění koncových orgánů cytomegaloviru (CMV EOD)
Časové okno: po dobu 365 dnů po HCT
|
CMV pneumonie, CMV gastroenteritida, CMV hepatitida a kol
|
po dobu 365 dnů po HCT
|
|
Maximální stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: po dobu 365 dnů po HCT
|
po dobu 365 dnů po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0113-CL-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASP0113
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoCytomegalovirus (CMV)-pozitivní příjemci | Alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT)Japonsko, Korejská republika, Spojené státy, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Švédsko, Tchaj-wan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalDokončenoZdravé předměty | Cytomegalovirová infekce | DialýzaSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalDokončenoTransplantace ledvin Cytomegalovirus (CMV) negativní příjemciSpojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Španělsko
-
ASCEND TherapeuticsSolvay PharmaceuticalsDokončenoPostmenopauzální příznakySpojené státy