En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ett terapeutiskt vaccin, ASP0113, hos personer som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation
15 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten för ett terapeutiskt vaccin, ASP0113, hos mottagare som genomgår allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT)
Denna studie ska utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ett terapeutiskt vaccin, ASP0113, hos patienter som genomgår allogen HCT.
Förekomsten av CMV-viremi och immunogenicitet bedöms också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet är planerat att genomgå något av följande:
- Transplantation av syskondonator - 7/8 humant leukocytantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-matchning med högupplöst typning eller 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-matchning med låg eller högupplöst typning.
- Orelaterad donatortransplantation - 7/8 eller 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 matchning med högupplöst typning.
- Personen har en av följande underliggande sjukdomar: Akut myeloid leukemi (AML) / Akut lymfatisk leukemi (ALL) / Akut odifferentierad leukemi (AUL) / Akut bifenotypisk leukemi / Kronisk myelogen leukemi (KML) / Kronisk lymfatisk leukemi (CLL) / Myelodysplastisk syndrom (s) (MDS)
- Försökspersonen är planerad att få en allogen perifer blodstamcell (PBSC) eller benmärgstransplantation (BMT) för behandling av hematologiska sjukdomar
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har aktiv CMV-sjukdom eller -infektion eller har fått behandling för aktiv CMV-sjukdom eller -infektion inom 90 dagar före transplantation
- Försökspersonen har planerat CMV profylaktisk behandling med antivirala läkemedel eller CMV-specifika immunglobuliner
- Försökspersonen har ett modifierat hematopoetisk celltransplantationskomorbiditetsindex (HCT-CI) poäng > 3
- Personen är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen eller hepatit C ribonukleinsyra (RNA)
Försökspersonen har fått någon av följande substanser eller behandlingar:
- T-cellsutarmning av donatorcellprodukt.
- Alemtuzumab inom 60 dagar före transplantation, inklusive konditionering. Patienter för vilka behandling med alemtuzumab är planerad när som helst från 60 dagar före till och med ett år efter transplantation bör inte inkluderas i studien.
- Administrering av ett CMV-vaccin, inklusive eventuell tidigare exponering för ASP0113.
- Försökspersonen har fått en allogen stamcellstransplantation inom ett år före transplantationen
- Försökspersonen har en aktuell malignitet utöver den malignitet som behandlas för studien eller försökspersonen har en historia av någon annan malignitet
- Försökspersonen har ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive en historia av olaglig(a) drog(er) eller alkoholmissbruk som utredaren tror kommer att störa protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP0113 grupp
Deltagarna får 1 mL ASP0113 intramuskulärt 5 gånger, dagarna -14 till -3, 14 till 40, 60 ± 5, 90 ± 10 och 180 ± 10, räknat från transplantationen (stamcellstransfusion) dag (dag 0)
|
injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: i 365 dagar efter HCT
|
i 365 dagar efter HCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal reaktogenicitet
Tidsram: i 14 dagar efter varje injektion
|
protokollspecificerad reaktogenicitetsskala
|
i 14 dagar efter varje injektion
|
|
Förekomst av CMV-viremi
Tidsram: i 365 dagar efter HCT
|
CMV plasma viral belastning ≥ 1000 kopior
|
i 365 dagar efter HCT
|
|
CMV-specificerad antiviral terapi
Tidsram: i 365 dagar efter HCT
|
CMV-specifik AVT (antivirusterapi) initierad för en CMV plasma viral belastning ≥ 1000 kopior
|
i 365 dagar efter HCT
|
|
Förekomst av cytomegalovirus end-organ disease (CMV EOD)
Tidsram: i 365 dagar efter HCT
|
CMV-lunginflammation, CMV-gastroenterit, CMV-hepatit, et al
|
i 365 dagar efter HCT
|
|
Maximal grad av Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsram: i 365 dagar efter HCT
|
i 365 dagar efter HCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Beräknad)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0113-CL-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .