Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki terapeutycznej, ASP0113, u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych
15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej ASP0113 u biorców poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki terapeutycznej ASP0113 u osób poddawanych allogenicznej HCT.
Ocenia się także występowanie wiremii CMV i immunogenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Planowane jest poddanie pacjenta jednemu z poniższych:
- Przeszczep dawcy rodzeństwa — dopasowanie 7/8 ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 przy użyciu typowania w wysokiej rozdzielczości lub dopasowanie 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 przy użyciu niskiej lub pisanie w wysokiej rozdzielczości.
- Przeszczep dawcy niespokrewnionego — dopasowanie 7/8 lub 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 przy użyciu typowania w wysokiej rozdzielczości.
- U pacjenta występuje jedna z następujących chorób podstawowych: ostra białaczka szpikowa (AML) / ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) / ostra białaczka niezróżnicowana (AUL) / ostra białaczka bifenotypowa / przewlekła białaczka szpikowa (CML) / przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) / zespół mielodysplastyczny (s) (MDS)
- Pacjent ma otrzymać allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub przeszczep szpiku kostnego (BMT) w celu leczenia zaburzeń hematologicznych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma aktywną chorobę lub zakażenie CMV lub był leczony z powodu aktywnej choroby lub zakażenia CMV w ciągu 90 dni przed przeszczepieniem
- Pacjent zaplanował profilaktyczną terapię przeciw CMV lekami przeciwwirusowymi lub immunoglobulinami swoistymi dla CMV
- Pacjent ma zmodyfikowany wskaźnik współwystępowania przeszczepionych komórek krwiotwórczych (HCT-CI) > 3
- Wiadomo, że u pacjenta wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji lub terapii:
- Wyczerpanie się komórek T w produkcie komórek dawcy.
- Alemtuzumab w ciągu 60 dni przed przeszczepieniem, łącznie z leczeniem kondycjonującym. Do badania nie powinni włączać pacjentów, u których leczenie alemtuzumabem planuje się w dowolnym momencie od 60 dni przed przeszczepieniem do roku po przeszczepieniu.
- Podanie szczepionki CMV, łącznie z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na ASP0113.
- Osobnik otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu jednego roku przed przeszczepieniem
- U uczestnika występuje obecnie nowotwór złośliwy oprócz nowotworu leczonego w ramach badania lub u pacjenta występował w przeszłości jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
- Podmiot ma niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny, w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu w przeszłości, co zdaniem Badacza będzie kolidować z wymogami protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP0113
Uczestnicy otrzymują 1 ml ASP0113 domięśniowo 5 razy, w dniach -14 do -3, 14 do 40, 60 ± 5, 90 ± 10 i 180 ± 10, licząc od dnia przeszczepu (transfuzji komórek macierzystych) (dzień 0)
|
zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 365 dni po HCT
|
przez 365 dni po HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność lokalna
Ramy czasowe: przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
|
skala reaktogenności określona w protokole
|
przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Występowanie wiremii CMV
Ramy czasowe: przez 365 dni po HCT
|
Miano wirusa w osoczu CMV ≥ 1000 kopii
|
przez 365 dni po HCT
|
|
Terapia przeciwwirusowa specyficzna dla CMV
Ramy czasowe: przez 365 dni po HCT
|
AVT specyficzna dla CMV (terapia antywirusowa) rozpoczynana w przypadku miana wirusa CMV w osoczu ≥ 1000 kopii
|
przez 365 dni po HCT
|
|
Częstość występowania choroby narządów końcowych wirusa cytomegalii (CMV EOD)
Ramy czasowe: przez 365 dni po HCT
|
Zapalenie płuc CMV, zapalenie żołądka i jelit CMV, zapalenie wątroby CMV i in
|
przez 365 dni po HCT
|
|
Maksymalny stopień choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: przez 365 dni po HCT
|
przez 365 dni po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0113-CL-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .