同種造血細胞移植を受ける被験者における治療用ワクチンASP0113の安全性と忍容性を評価する研究
2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
同種造血細胞移植（HCT）を受けるレシピエントにおける治療用ワクチンASP0113の安全性を評価するオープンフェーズ2試験
この研究は、同種異系HCTを受けている被験者における治療用ワクチンASP0113の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
CMV ウイルス血症の発生と免疫原性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は以下のいずれかを受ける予定です:
- 兄弟ドナー移植 - 高解像度タイピングを利用した 7/8 ヒト白血球抗原 (HLA)-A、-B、-C、-DRß1 一致、または低解像度タイピングを利用した 8/8 (HLA)-A、-B、-C、-DRß1 一致または高解像度のタイピング。
- 無関係ドナー移植 - 高解像度タイピングを利用した 7/8 または 8/8 HLA-A、-B、-C、-DRß1 一致。
- 以下の基礎疾患のいずれかを患っている：急性骨髄性白血病（AML）/急性リンパ性白血病（ALL）/急性未分化白血病（AUL）/急性二表現型白血病/慢性骨髄性白血病（CML）/慢性リンパ性白血病（CLL）/骨髄異形成症候群(s) (MDS)
- 被験者は血液疾患の治療のために同種末梢血幹細胞（PBSC）または骨髄移植（BMT）を受ける予定である
除外基準:
- 対象は活動性CMV疾患または感染症を患っているか、移植前の90日以内に活動性CMV疾患または感染症の治療を受けている
- 被験者は抗ウイルス薬またはCMV特異的免疫グロブリンによるCMV予防療法を計画している
- 被験者は改変型造血細胞移植併存症指数（HCT-CI）スコア> 3を有している
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎リボ核酸（RNA）陽性であることが知られています。
被験者は以下の物質または治療のいずれかを受けています:
- ドナー細胞産物の T 細胞枯渇。
- コンディショニング療法を含む、移植前60日以内のアレムツズマブ。 移植の60日前から移植後1年までのいずれかの時点でアレムツズマブによる治療が計画されている被験者は治験に登録すべきではありません。
- ASP0113への以前の曝露を含むCMVワクチンの投与。
- 被験者は移植前1年以内に同種幹細胞移植を受けている
- 被験者は研究のために治療されている悪性腫瘍に加えて現在悪性腫瘍を患っている、または被験者は他の悪性腫瘍の病歴を持っている
- 被験者は、治験実施計画書の要件に支障をきたすと研究者が判断した違法薬物やアルコール乱用歴など、不安定な医学的または精神的状態を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP0113グループ
参加者は、移植（幹細胞輸血）日（0日目）から数えて、-14〜-3、14〜40、60±5、90±10、および180±10日目の5回、1mLのASP0113を筋肉内投与されます。
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注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、バイタルサイン、身体検査、臨床検査によって安全性を評価
時間枠：HCT後365日間
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HCT後365日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所反応原性
時間枠：各注射後14日間
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プロトコール指定の反応原性スケール
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各注射後14日間
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CMVウイルス血症の発生率
時間枠：HCT後365日間
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CMV 血漿ウイルス量 ≥ 1000 コピー
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HCT後365日間
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CMV に特化した抗ウイルス療法
時間枠：HCT後365日間
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CMV 血漿ウイルス量 1000 コピー以上に対して CMV 特異的 AVT（抗ウイルス療法）を開始
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HCT後365日間
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サイトメガロウイルス終末器官疾患（CMV EOD）の発生率
時間枠：HCT後365日間
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CMV肺炎、CMV胃腸炎、CMV肝炎など
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HCT後365日間
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移植片対宿主病（GVHD）の最大グレード
時間枠：HCT後365日間
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HCT後365日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月20日
一次修了 (実際)
2015年1月19日
研究の完了 (実際)
2015年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (推定)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0113-CL-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。