A Study to Evaluate Safety and Tolerability of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Subjects Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant
2019年1月21日 更新者:Astellas Pharma Inc
An Open Phase 2 Trial to Evaluate Safety of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Recipients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HCT)
This study is to evaluate safety and tolerability of a therapeutic vaccine, ASP0113, in subjects undergoing allogeneic HCT.
The occurrence of CMV viremia and immunogenicity are also assessed.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Subject is planned to undergo either of the following:
- Sibling Donor Transplant - 7/8 Human Leukocyte Antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing or 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing low or high resolution typing.
- Unrelated Donor Transplant - 7/8 or 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing.
- Subject has one of the following underlying diseases: Acute myeloid leukemia (AML) /Acute lymphoblastic leukemia (ALL) / Acute undifferentiated leukemia (AUL) /Acute biphenotypic leukemia / Chronic myelogenous leukemia (CML) / Chronic lymphocytic leukemia (CLL) / myelodysplastic syndrome(s) (MDS)
- Subject is scheduled to receive an allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplant (BMT) for the treatment of hematologic disorders
Exclusion Criteria:
- Subject has active CMV disease or infection or has received treatment for active CMV disease or infection within 90 days prior to transplant
- Subject has planned CMV prophylactic therapy with antiviral drugs or CMV-specific immunoglobulins
- Subject has a modified hematopoietic cell transplant comorbidity index (HCT-CI) score > 3
- Subject is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen or hepatitis C ribonucleic acid (RNA)
Subject has received any of the following substances or treatments:
- T-cell depletion of donor cell product.
- Alemtuzumab within 60 days prior to transplant, including conditioning regimen. Subjects for whom treatment with alemtuzumab is planned at any time from 60 days prior to through one year post-transplant should not be enrolled in the trial.
- Administration of a CMV vaccine, including any prior exposure to ASP0113.
- Subject has received an allogeneic stem cell transplant within one year prior to transplant
- Subject has a current malignancy in addition to the malignancy being treated for the study or the subject has a history of any other malignancy
- Subject has an unstable medical or psychiatric condition, including a history of illicit drug(s) or alcohol abuse that the Investigator believes will interfere with protocol requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASP0113 group
Participants receive 1 mL of ASP0113 intramuscularly 5 times, on days -14 to -3, 14 to 40, 60 ± 5, 90 ± 10, and 180 ± 10, counting from the transplantation (stem cell transfusion) day (day 0)
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injection
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical exam and labo-tests
時間枠:for 365 days after HCT
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for 365 days after HCT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Local reactogenicity
時間枠:for 14 days following each injection
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protocol-specified reactogenicity scale
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for 14 days following each injection
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Incidence of CMV viremia
時間枠:for 365 days after HCT
|
CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
|
for 365 days after HCT
|
CMV-specified antiviral therapy
時間枠:for 365 days after HCT
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CMV-specific AVT(Anti-virus therapy) initiated for a CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
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for 365 days after HCT
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Incidence of cytomegalovirus end-organ disease (CMV EOD)
時間枠:for 365 days after HCT
|
CMV pneumonia, CMV gastroenteritis, CMV hepatitis, et al
|
for 365 days after HCT
|
Maximum grade of Graft Versus Host Disease (GVHD)
時間枠:for 365 days after HCT
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for 365 days after HCT
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月20日
一次修了 (実際)
2015年1月19日
研究の完了 (実際)
2015年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0113-CL-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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