Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een therapeutisch vaccin, ASP0113, te evalueren bij proefpersonen die een allogene hematopoietische celtransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is gepland om een ​​van de volgende te ondergaan:

  • Transplantatie van donor tussen broers en zussen - 7/8 Human Leukocyte Antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match met behulp van typering met hoge resolutie of 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match met gebruik van lage resolutie of typen met hoge resolutie.
  • Niet-gerelateerde donortransplantatie - 7/8 of 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1-match met behulp van typen met hoge resolutie.
• De proefpersoon heeft een van de volgende onderliggende ziekten: Acute myeloïde leukemie (AML) /Acute lymfatische leukemie (ALL) / Acute ongedifferentieerde leukemie (AUL) /Acute bifenotypische leukemie / Chronische myeloïde leukemie (CML) / Chronische lymfatische leukemie (CLL) / myelodysplastisch syndroom (s) (MDS)
• De proefpersoon zal een allogene perifere bloedstamcel (PBSC) of beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan voor de behandeling van hematologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een actieve CMV-ziekte of -infectie of is binnen 90 dagen voorafgaand aan de transplantatie behandeld voor een actieve CMV-ziekte of -infectie
• De proefpersoon heeft CMV-profylactische therapie gepland met antivirale geneesmiddelen of CMV-specifieke immunoglobulinen
• De proefpersoon heeft een gemodificeerde hematopoietische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score > 3
• Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)

• De proefpersoon heeft een van de volgende stoffen of behandelingen ondergaan:

  • T-celuitputting van donorcelproduct.
  • Alemtuzumab binnen 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie, inclusief conditioneringsregime. Proefpersonen voor wie een behandeling met alemtuzumab gepland is op enig moment vanaf 60 dagen vóór tot één jaar na de transplantatie, mogen niet aan het onderzoek deelnemen.
  • Toediening van een CMV-vaccin, inclusief eventuele eerdere blootstelling aan ASP0113.
• De proefpersoon heeft binnen één jaar voorafgaand aan de transplantatie een allogene stamceltransplantatie ondergaan
• De proefpersoon heeft een huidige maligniteit naast de maligniteit die voor het onderzoek wordt behandeld, of de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit
• De proefpersoon heeft een onstabiele medische of psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik waarvan de onderzoeker denkt dat dit de protocolvereisten zal verstoren.