- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01903928
A Study to Evaluate Safety and Tolerability of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Subjects Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant
21. januar 2019 opdateret af: Astellas Pharma Inc
An Open Phase 2 Trial to Evaluate Safety of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Recipients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HCT)
This study is to evaluate safety and tolerability of a therapeutic vaccine, ASP0113, in subjects undergoing allogeneic HCT.
The occurrence of CMV viremia and immunogenicity are also assessed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Subject is planned to undergo either of the following:
- Sibling Donor Transplant - 7/8 Human Leukocyte Antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing or 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing low or high resolution typing.
- Unrelated Donor Transplant - 7/8 or 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing.
- Subject has one of the following underlying diseases: Acute myeloid leukemia (AML) /Acute lymphoblastic leukemia (ALL) / Acute undifferentiated leukemia (AUL) /Acute biphenotypic leukemia / Chronic myelogenous leukemia (CML) / Chronic lymphocytic leukemia (CLL) / myelodysplastic syndrome(s) (MDS)
- Subject is scheduled to receive an allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplant (BMT) for the treatment of hematologic disorders
Exclusion Criteria:
- Subject has active CMV disease or infection or has received treatment for active CMV disease or infection within 90 days prior to transplant
- Subject has planned CMV prophylactic therapy with antiviral drugs or CMV-specific immunoglobulins
- Subject has a modified hematopoietic cell transplant comorbidity index (HCT-CI) score > 3
- Subject is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen or hepatitis C ribonucleic acid (RNA)
Subject has received any of the following substances or treatments:
- T-cell depletion of donor cell product.
- Alemtuzumab within 60 days prior to transplant, including conditioning regimen. Subjects for whom treatment with alemtuzumab is planned at any time from 60 days prior to through one year post-transplant should not be enrolled in the trial.
- Administration of a CMV vaccine, including any prior exposure to ASP0113.
- Subject has received an allogeneic stem cell transplant within one year prior to transplant
- Subject has a current malignancy in addition to the malignancy being treated for the study or the subject has a history of any other malignancy
- Subject has an unstable medical or psychiatric condition, including a history of illicit drug(s) or alcohol abuse that the Investigator believes will interfere with protocol requirements.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASP0113 group
Participants receive 1 mL of ASP0113 intramuscularly 5 times, on days -14 to -3, 14 to 40, 60 ± 5, 90 ± 10, and 180 ± 10, counting from the transplantation (stem cell transfusion) day (day 0)
|
injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical exam and labo-tests
Tidsramme: for 365 days after HCT
|
for 365 days after HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Local reactogenicity
Tidsramme: for 14 days following each injection
|
protocol-specified reactogenicity scale
|
for 14 days following each injection
|
Incidence of CMV viremia
Tidsramme: for 365 days after HCT
|
CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
|
for 365 days after HCT
|
CMV-specified antiviral therapy
Tidsramme: for 365 days after HCT
|
CMV-specific AVT(Anti-virus therapy) initiated for a CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
|
for 365 days after HCT
|
Incidence of cytomegalovirus end-organ disease (CMV EOD)
Tidsramme: for 365 days after HCT
|
CMV pneumonia, CMV gastroenteritis, CMV hepatitis, et al
|
for 365 days after HCT
|
Maximum grade of Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsramme: for 365 days after HCT
|
for 365 days after HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2013
Først opslået (Skøn)
19. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0113-CL-1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASP0113
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCytomegalovirus (CMV)-positive modtagere | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Japan, Korea, Republikken, Forenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien, Sverige, Taiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalAfsluttetSunde emner | Cytomegalovirus infektion | DialyseForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalAfsluttetNyretransplantation Cytomegalovirus (CMV) negative modtagereForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
ASCEND TherapeuticsSolvay PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausale symptomerForenede Stater