En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en terapeutisk vaccine, ASP0113, hos personer, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Inklusionskriterier:

• Emnet er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende:

  • Søskendedonortransplantation - 7/8 humant leukocytantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-match ved hjælp af højopløsningstypning eller 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-match ved hjælp af lav eller indtastning i høj opløsning.
  • Ikke-relateret donortransplantation - 7/8 eller 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 match ved hjælp af højopløsningstypeskrivning.
• Personen har en af ​​følgende underliggende sygdomme: Akut myeloid leukæmi (AML) / Akut lymfatisk leukæmi (ALL) / Akut udifferentieret leukæmi (AUL) / Akut bifænotypisk leukæmi / Kronisk myelogen leukæmi (CML) / Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Myelodysplastisk syndrom (s) (MDS)
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en allogen perifer blodstamcelle (PBSC) eller knoglemarvstransplantation (BMT) til behandling af hæmatologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har aktiv CMV-sygdom eller -infektion eller har modtaget behandling for aktiv CMV-sygdom eller -infektion inden for 90 dage før transplantation
• Forsøgspersonen har planlagt CMV profylaktisk behandling med antivirale lægemidler eller CMV-specifikke immunglobuliner
• Forsøgspersonen har en modificeret hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score > 3
• Individet er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA)

• Forsøgspersonen har modtaget nogen af ​​følgende stoffer eller behandlinger:

  • T-celle udtømning af donorcelleprodukt.
  • Alemtuzumab inden for 60 dage før transplantation, inklusive konditioneringsregime. Forsøgspersoner, for hvem der er planlagt behandling med alemtuzumab på noget tidspunkt fra 60 dage før til og med et år efter transplantationen, bør ikke optages i forsøget.
  • Administration af en CMV-vaccine, inklusive eventuel tidligere eksponering for ASP0113.
• Forsøgspersonen har modtaget en allogen stamcelletransplantation inden for et år før transplantationen
• Forsøgspersonen har en aktuel malignitet ud over den malignitet, der behandles til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en historie med enhver anden malignitet
• Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder en historie med ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug, som efterforskeren mener vil forstyrre protokolkravene.