Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines therapeutischen Impfstoffs, ASP0113, bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer der folgenden Prüfungen unterzieht:

  • Geschwisterspendertransplantation – 7/8 Übereinstimmung mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 unter Verwendung einer hochauflösenden Typisierung oder 8/8 Übereinstimmung mit (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 unter Verwendung einer niedrigen Auflösung oder hochauflösendes Tippen.
  • Nicht verwandte Spendertransplantation – 7/8 oder 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1-Übereinstimmung unter Verwendung hochauflösender Typisierung.
• Das Subjekt hat eine der folgenden Grunderkrankungen: Akute myeloische Leukämie (AML) / Akute lymphatische Leukämie (ALL) / Akute undifferenzierte Leukämie (AUL) / Akute biphänotypische Leukämie / Chronische myeloische Leukämie (CML) / Chronische lymphatische Leukämie (CLL) / Myelodysplastisches Syndrom (s) (MDS)
• Der Patient soll eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation (PBSC) oder eine Knochenmarktransplantation (BMT) zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen erhalten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt leidet an einer aktiven CMV-Erkrankung oder -Infektion oder wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Transplantation wegen einer aktiven CMV-Erkrankung oder -Infektion behandelt
• Der Proband hat eine prophylaktische CMV-Therapie mit antiviralen Medikamenten oder CMV-spezifischen Immunglobulinen geplant
• Der Proband hat einen modifizierten hämatopoetischen Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI) von > 3
• Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder die Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) ist.

• Der Proband hat eine der folgenden Substanzen oder Behandlungen erhalten:

  • T-Zell-Depletion des Spenderzellprodukts.
  • Alemtuzumab innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation, einschließlich Konditionierungsschema. Probanden, für die eine Behandlung mit Alemtuzumab zu einem beliebigen Zeitpunkt von 60 Tagen vor bis zu einem Jahr nach der Transplantation geplant ist, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Verabreichung eines CMV-Impfstoffs, einschließlich jeglicher vorheriger Exposition gegenüber ASP0113.
• Der Proband hat innerhalb eines Jahres vor der Transplantation eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
• Der Proband hat zusätzlich zu dem für die Studie behandelten Malignom ein aktuelles Malignom oder der Proband hat in der Vorgeschichte ein anderes Malignom
• Das Subjekt hat einen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, einschließlich einer Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Protokollanforderungen beeinträchtigt.