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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01903928
A Study to Evaluate Safety and Tolerability of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Subjects Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant
21. Januar 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
An Open Phase 2 Trial to Evaluate Safety of a Therapeutic Vaccine, ASP0113, in Recipients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant (HCT)
This study is to evaluate safety and tolerability of a therapeutic vaccine, ASP0113, in subjects undergoing allogeneic HCT.
The occurrence of CMV viremia and immunogenicity are also assessed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subject is planned to undergo either of the following:
- Sibling Donor Transplant - 7/8 Human Leukocyte Antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing or 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing low or high resolution typing.
- Unrelated Donor Transplant - 7/8 or 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 match utilizing high resolution typing.
- Subject has one of the following underlying diseases: Acute myeloid leukemia (AML) /Acute lymphoblastic leukemia (ALL) / Acute undifferentiated leukemia (AUL) /Acute biphenotypic leukemia / Chronic myelogenous leukemia (CML) / Chronic lymphocytic leukemia (CLL) / myelodysplastic syndrome(s) (MDS)
- Subject is scheduled to receive an allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow transplant (BMT) for the treatment of hematologic disorders
Exclusion Criteria:
- Subject has active CMV disease or infection or has received treatment for active CMV disease or infection within 90 days prior to transplant
- Subject has planned CMV prophylactic therapy with antiviral drugs or CMV-specific immunoglobulins
- Subject has a modified hematopoietic cell transplant comorbidity index (HCT-CI) score > 3
- Subject is known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen or hepatitis C ribonucleic acid (RNA)
Subject has received any of the following substances or treatments:
- T-cell depletion of donor cell product.
- Alemtuzumab within 60 days prior to transplant, including conditioning regimen. Subjects for whom treatment with alemtuzumab is planned at any time from 60 days prior to through one year post-transplant should not be enrolled in the trial.
- Administration of a CMV vaccine, including any prior exposure to ASP0113.
- Subject has received an allogeneic stem cell transplant within one year prior to transplant
- Subject has a current malignancy in addition to the malignancy being treated for the study or the subject has a history of any other malignancy
- Subject has an unstable medical or psychiatric condition, including a history of illicit drug(s) or alcohol abuse that the Investigator believes will interfere with protocol requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ASP0113 group
Participants receive 1 mL of ASP0113 intramuscularly 5 times, on days -14 to -3, 14 to 40, 60 ± 5, 90 ± 10, and 180 ± 10, counting from the transplantation (stem cell transfusion) day (day 0)
|
injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, physical exam and labo-tests
Zeitfenster: for 365 days after HCT
|
for 365 days after HCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Local reactogenicity
Zeitfenster: for 14 days following each injection
|
protocol-specified reactogenicity scale
|
for 14 days following each injection
|
Incidence of CMV viremia
Zeitfenster: for 365 days after HCT
|
CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
|
for 365 days after HCT
|
CMV-specified antiviral therapy
Zeitfenster: for 365 days after HCT
|
CMV-specific AVT(Anti-virus therapy) initiated for a CMV plasma viral load ≥ 1000 copies
|
for 365 days after HCT
|
Incidence of cytomegalovirus end-organ disease (CMV EOD)
Zeitfenster: for 365 days after HCT
|
CMV pneumonia, CMV gastroenteritis, CMV hepatitis, et al
|
for 365 days after HCT
|
Maximum grade of Graft Versus Host Disease (GVHD)
Zeitfenster: for 365 days after HCT
|
for 365 days after HCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0113-CL-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
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