Исследование по оценке безопасности и переносимости терапевтической вакцины ASP0113 у субъектов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности терапевтической вакцины ASP0113 у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости терапевтической вакцины ASP0113 у субъектов, перенесших аллогенную HCT.
Также оценивают возникновение ЦМВ-виремии и иммуногенность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекту планируется пройти одно из следующих исследований:
- Трансплантация донора-братья и сестры: совпадение 7/8 человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 с использованием типирования с высоким разрешением или совпадение 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 с использованием низкого разрешения. или набор текста с высоким разрешением.
- Трансплантация неродственного донора: совпадение HLA-A, -B, -C, -DRß1 7/8 или 8/8 с использованием типирования с высоким разрешением.
- У субъекта имеется одно из следующих основных заболеваний: острый миелолейкоз (ОМЛ)/острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)/острый недифференцированный лейкоз (ООЛ)/острый бифенотипический лейкоз/хронический миелолейкоз (ХМЛ)/хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/миелодиспластический синдром. (с) (МДС)
- Субъекту запланировано получение аллогенных стволовых клеток периферической крови (PBSC) или трансплантата костного мозга (ТКМ) для лечения гематологических заболеваний.
Критерии исключения:
- Субъект имеет активное заболевание или инфекцию ЦМВ или получил лечение от активного заболевания или инфекции ЦМВ в течение 90 дней до трансплантации.
- Субъект запланировал профилактическую терапию ЦМВ с использованием противовирусных препаратов или ЦМВ-специфических иммуноглобулинов.
- У субъекта модифицированный индекс коморбидности трансплантата гемопоэтических клеток (HCT-CI) > 3.
- Известно, что субъект положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
Субъект получал любое из следующих веществ или методов лечения:
- Истощение Т-клетками продукта донорских клеток.
- Алемтузумаб в течение 60 дней до трансплантации, включая режим кондиционирования. Субъекты, для которых лечение алемтузумабом запланировано в любое время от 60 дней до трансплантации до одного года после трансплантации, не должны участвовать в исследовании.
- Введение вакцины против ЦМВ, включая любое предшествующее воздействие ASP0113.
- Субъект получил трансплантацию аллогенных стволовых клеток в течение одного года до трансплантации.
- У субъекта в настоящее время имеется злокачественное новообразование в дополнение к злокачественному новообразованиям, лечение которого проводится в рамках исследования, или у субъекта в анамнезе имеется какое-либо другое злокачественное новообразование.
- У субъекта нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, в том числе в анамнезе злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем, что, по мнению следователя, будет противоречить требованиям протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ASP0113
Участники получают по 1 мл ASP0113 внутримышечно 5 раз, в дни от -14 до -3, от 14 до 40, 60 ± 5, 90 ± 10 и 180 ± 10, считая со дня трансплантации (переливания стволовых клеток) (день 0).
|
инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, физическому осмотру и лабораторным тестам.
Временное ограничение: в течение 365 дней после HCT
|
в течение 365 дней после HCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная реактогенность
Временное ограничение: в течение 14 дней после каждой инъекции
|
шкала реактогенности, установленная протоколом
|
в течение 14 дней после каждой инъекции
|
|
Заболеваемость ЦМВ-виремией
Временное ограничение: в течение 365 дней после HCT
|
Вирусная нагрузка плазмы ЦМВ ≥ 1000 копий
|
в течение 365 дней после HCT
|
|
ЦМВ-специфическая противовирусная терапия
Временное ограничение: в течение 365 дней после HCT
|
ЦМВ-специфическая ПВТ (антивирусная терапия), начатая при вирусной нагрузке плазмы ЦМВ ≥ 1000 копий.
|
в течение 365 дней после HCT
|
|
Заболеваемость цитомегаловирусной болезнью органов-мишеней (ЦМВ ЭОД)
Временное ограничение: в течение 365 дней после HCT
|
ЦМВ-пневмония, ЦМВ-гастроэнтерит, ЦМВ-гепатит и др.
|
в течение 365 дней после HCT
|
|
Максимальная степень реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: в течение 365 дней после HCT
|
в течение 365 дней после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0113-CL-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .