Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma vacina terapêutica, ASP0113, em indivíduos submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um ensaio aberto de fase 2 para avaliar a segurança de uma vacina terapêutica, ASP0113, em destinatários submetidos a transplante alogênico de células hematopoéticas (HCT)
Este estudo visa avaliar a segurança e tolerabilidade de uma vacina terapêutica, ASP0113, em indivíduos submetidos a HCT alogênico.
A ocorrência de viremia e imunogenicidade do CMV também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito está planejado para passar por um dos seguintes:
- Transplante de doador de irmão - 7/8 de antígeno leucocitário humano (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 correspondente utilizando digitação de alta resolução ou 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 correspondente utilizando baixa ou digitação em alta resolução.
- Transplante de Doador Não Relacionado - Correspondência de 7/8 ou 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 utilizando digitação de alta resolução.
- O sujeito tem uma das seguintes doenças subjacentes: Leucemia mieloide aguda (LMA) / Leucemia linfoblástica aguda (LLA) / Leucemia indiferenciada aguda (AUL) / Leucemia bifenotípica aguda / Leucemia mielóide crônica (LMC) / Leucemia linfocítica crônica (LLC) / síndrome mielodisplásica (s) (MDS)
- O indivíduo está programado para receber células-tronco do sangue periférico (PBSC) alogênicas ou transplante de medula óssea (TMO) para o tratamento de distúrbios hematológicos
Critérios de exclusão:
- O indivíduo tem doença ou infecção ativa por CMV ou recebeu tratamento para doença ou infecção ativa por CMV dentro de 90 dias antes do transplante
- O indivíduo planejou terapia profilática contra CMV com medicamentos antivirais ou imunoglobulinas específicas para CMV
- O indivíduo tem uma pontuação modificada do índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI)> 3
- O indivíduo é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C
O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias ou tratamentos:
- Depleção de células T do produto celular do doador.
- Alemtuzumab nos 60 dias anteriores ao transplante, incluindo regime de condicionamento. Os indivíduos para os quais o tratamento com alemtuzumabe está planejado a qualquer momento entre 60 dias antes e um ano após o transplante não devem ser incluídos no estudo.
- Administração de uma vacina contra CMV, incluindo qualquer exposição anterior ao ASP0113.
- O indivíduo recebeu um transplante alogênico de células-tronco um ano antes do transplante
- O sujeito tem uma malignidade atual além da malignidade sendo tratada para o estudo ou o sujeito tem histórico de qualquer outra malignidade
- O sujeito tem uma condição médica ou psiquiátrica instável, incluindo um histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool que o investigador acredita que irá interferir nos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP0113
Os participantes recebem 1 mL de ASP0113 por via intramuscular 5 vezes, nos dias -14 a -3, 14 a 40, 60 ± 5, 90 ± 10 e 180 ± 10, contando a partir do dia do transplante (transfusão de células-tronco) (dia 0)
|
injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais
Prazo: por 365 dias após o TCH
|
por 365 dias após o TCH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatogenicidade local
Prazo: por 14 dias após cada injeção
|
escala de reatogenicidade especificada pelo protocolo
|
por 14 dias após cada injeção
|
|
Incidência de viremia por CMV
Prazo: por 365 dias após o TCH
|
Carga viral plasmática de CMV ≥ 1000 cópias
|
por 365 dias após o TCH
|
|
Terapia antiviral específica para CMV
Prazo: por 365 dias após o TCH
|
AVT específica para CMV (terapia antivírus) iniciada para carga viral plasmática de CMV ≥ 1.000 cópias
|
por 365 dias após o TCH
|
|
Incidência de doença de órgão terminal por citomegalovírus (CMV EOD)
Prazo: por 365 dias após o TCH
|
Pneumonia por CMV, gastroenterite por CMV, hepatite por CMV, et al
|
por 365 dias após o TCH
|
|
Grau máximo de doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
Prazo: por 365 dias após o TCH
|
por 365 dias após o TCH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0113-CL-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .