En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en terapeutisk vaksine, ASP0113, hos personer som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Inkluderingskriterier:

• Emnet er planlagt å gjennomgå ett av følgende:

  • Søskendonortransplantasjon - 7/8 humant leukocyttantigen (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-match ved bruk av høyoppløselig typing eller 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1-match ved bruk av lav eller høyoppløselig skriving.
  • Ikke-relatert donortransplantasjon - 7/8 eller 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1-match ved bruk av høyoppløselig skriving.
• Personen har en av følgende underliggende sykdommer: Akutt myeloid leukemi (AML) / Akutt lymfatisk leukemi (ALL) / Akutt udifferensiert leukemi (AUL) / Akutt bifenotypisk leukemi / Kronisk myelogen leukemi (KML) / Kronisk lymfatisk leukemi (CLL) / Myelodysplastisk syndrom (s) (MDS)
• Personen er planlagt å motta en allogen perifer blodstamcelle (PBSC) eller benmargstransplantasjon (BMT) for behandling av hematologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

• Personen har aktiv CMV sykdom eller infeksjon eller har mottatt behandling for aktiv CMV sykdom eller infeksjon innen 90 dager før transplantasjon
• Forsøkspersonen har planlagt CMV profylaktisk behandling med antivirale legemidler eller CMV-spesifikke immunglobuliner
• Personen har en modifisert hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) score > 3
• Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C ribonukleinsyre (RNA)

• Personen har mottatt noen av følgende stoffer eller behandlinger:

  • T-celle utarming av donorcelleprodukt.
  • Alemtuzumab innen 60 dager før transplantasjon, inkludert kondisjoneringsregime. Personer som har planlagt behandling med alemtuzumab på et hvilket som helst tidspunkt fra 60 dager før til og med ett år etter transplantasjon, bør ikke delta i studien.
  • Administrering av en CMV-vaksine, inkludert eventuell tidligere eksponering for ASP0113.
• Forsøkspersonen har fått en allogen stamcelletransplantasjon innen ett år før transplantasjonen
• Forsøkspersonen har en aktuell malignitet i tillegg til maligniteten som behandles for studien, eller personen har en historie med annen malignitet
• Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert en historie med ulovlig(e) stoff(er) eller alkoholmisbruk som etterforskeren mener vil forstyrre protokollkravene.