Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin thérapeutique, ASP0113, chez des sujets subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité d'un vaccin thérapeutique, ASP0113, chez des receveurs subissant une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin thérapeutique, ASP0113, chez les sujets subissant une HCT allogénique.
La survenue de la virémie du CMV et l'immunogénicité sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Le sujet devrait subir l'un des éléments suivants :
- Transplantation d'un donneur frère ou sœur - 7/8 d'antigènes leucocytaires humains (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilisant un typage haute résolution ou 8/8 (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilisant une faible ou saisie haute résolution.
- Transplantation de donneur non apparenté – 7/8 ou 8/8 correspondance HLA-A, -B, -C, -DRß1 utilisant un typage haute résolution.
- Le sujet souffre de l'une des maladies sous-jacentes suivantes : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) / Leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) / Leucémie aiguë indifférenciée (LMA) / Leucémie biphénotypique aiguë / Leucémie myéloïde chronique (LMC) / Leucémie lymphoïde chronique (LLC) / Syndrome myélodysplasique (s) (MDS)
- Le sujet doit recevoir une cellule souche allogénique du sang périphérique (PBSC) ou une greffe de moelle osseuse (BMT) pour le traitement des troubles hématologiques
Critères d'exclusion :
- Le sujet est atteint d'une maladie ou d'une infection active à CMV ou a reçu un traitement pour une maladie ou une infection active à CMV dans les 90 jours précédant la transplantation.
- Le sujet a prévu un traitement prophylactique contre le CMV avec des médicaments antiviraux ou des immunoglobulines spécifiques au CMV
- Le sujet a un score modifié de l'indice de comorbidité de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) > 3
- Le sujet est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C.
Le sujet a reçu l'une des substances ou traitements suivants :
- Épuisement en lymphocytes T du produit cellulaire du donneur.
- Alemtuzumab dans les 60 jours précédant la transplantation, y compris le régime de conditionnement. Les sujets pour lesquels un traitement par alemtuzumab est prévu à tout moment entre 60 jours avant et un an après la greffe ne doivent pas être inclus dans l'essai.
- Administration d'un vaccin contre le CMV, y compris toute exposition préalable à l'ASP0113.
- Le sujet a reçu une greffe de cellules souches allogéniques dans l'année précédant la greffe
- Le sujet a une tumeur maligne actuelle en plus de la tumeur maligne traitée pour l'étude ou le sujet a des antécédents de toute autre tumeur maligne.
- Le sujet a un état médical ou psychiatrique instable, y compris des antécédents de drogue(s) illicite(s) ou d'abus d'alcool qui, selon l'enquêteur, interféreront avec les exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASP0113
Les participants reçoivent 1 ml d'ASP0113 par voie intramusculaire 5 fois, les jours -14 à -3, 14 à 40, 60 ± 5, 90 ± 10 et 180 ± 10, à compter du jour de la transplantation (transfusion de cellules souches) (jour 0)
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injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
Délai: pendant 365 jours après HCT
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pendant 365 jours après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactogénicité locale
Délai: pendant 14 jours après chaque injection
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échelle de réactogénicité spécifiée dans le protocole
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pendant 14 jours après chaque injection
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Incidence de la virémie à CMV
Délai: pendant 365 jours après HCT
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Charge virale plasmatique CMV ≥ 1 000 copies
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pendant 365 jours après HCT
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Traitement antiviral spécifié par le CMV
Délai: pendant 365 jours après HCT
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AVT (thérapie antivirale) spécifique au CMV initiée pour une charge virale plasmatique CMV ≥ 1 000 copies
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pendant 365 jours après HCT
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Incidence de la maladie des organes cibles à cytomégalovirus (CMV EOD)
Délai: pendant 365 jours après HCT
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Pneumonie à CMV, gastro-entérite à CMV, hépatite à CMV, et al.
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pendant 365 jours après HCT
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Grade maximum de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: pendant 365 jours après HCT
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pendant 365 jours après HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimé)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0113-CL-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .