Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en sujetos sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un ensayo abierto de fase 2 para evaluar la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores sometidos a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en sujetos sometidos a TCH alogénico.
También se evalúan la aparición de viremia e inmunogenicidad del CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Está previsto que el sujeto se someta a cualquiera de los siguientes:
- Trasplante de donante hermano: coincidencia 7/8 de antígeno leucocitario humano (HLA) -A, -B, -C, -DRß1 utilizando tipificación de alta resolución o coincidencia 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 utilizando tipificación baja o escritura en alta resolución.
- Trasplante de donante no emparentado: coincidencia 7/8 u 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 utilizando tipificación de alta resolución.
- El sujeto tiene una de las siguientes enfermedades subyacentes: leucemia mieloide aguda (AML)/leucemia linfoblástica aguda (ALL)/leucemia aguda indiferenciada (AUL)/leucemia bifenotípica aguda/leucemia mielógena crónica (CML)/leucemia linfocítica crónica (CLL)/síndrome mielodisplásico (s) (MDS)
- El sujeto está programado para recibir un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC) o de médula ósea (BMT) para el tratamiento de trastornos hematológicos.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad o infección por CMV activa o ha recibido tratamiento para una enfermedad o infección por CMV activa dentro de los 90 días anteriores al trasplante.
- El sujeto ha planificado una terapia profiláctica contra el CMV con medicamentos antivirales o inmunoglobulinas específicas para el CMV.
- El sujeto tiene una puntuación del índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas modificada (HCT-CI)> 3
- Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C.
El sujeto ha recibido cualquiera de las siguientes sustancias o tratamientos:
- Agotamiento de células T del producto de células del donante.
- Alemtuzumab dentro de los 60 días anteriores al trasplante, incluido el régimen de acondicionamiento. Los sujetos para quienes está previsto el tratamiento con alemtuzumab en cualquier momento desde 60 días antes hasta un año después del trasplante no deben inscribirse en el ensayo.
- Administración de una vacuna contra CMV, incluida cualquier exposición previa a ASP0113.
- El sujeto ha recibido un alotrasplante de células madre dentro del año anterior al trasplante.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna actual además de la neoplasia maligna que se está tratando para el estudio o el sujeto tiene antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna.
- El sujeto tiene una condición médica o psiquiátrica inestable, incluido un historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol que el investigador cree que interferirá con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP0113
Los participantes reciben 1 ml de ASP0113 por vía intramuscular 5 veces, los días -14 a -3, 14 a 40, 60 ± 5, 90 ± 10 y 180 ± 10, contando desde el día del trasplante (transfusión de células madre) (día 0)
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inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, examen físico y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: durante 365 días después del TCH
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durante 365 días después del TCH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad local
Periodo de tiempo: durante 14 días después de cada inyección
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escala de reactogenicidad especificada por protocolo
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durante 14 días después de cada inyección
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Incidencia de viremia por CMV
Periodo de tiempo: durante 365 días después del TCH
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Carga viral plasmática de CMV ≥ 1000 copias
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durante 365 días después del TCH
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Terapia antiviral especificada para CMV
Periodo de tiempo: durante 365 días después del TCH
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AVT (terapia antivirus) específica para CMV iniciada para una carga viral plasmática de CMV ≥ 1000 copias
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durante 365 días después del TCH
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Incidencia de enfermedad de órganos terminales por citomegalovirus (CMV EOD)
Periodo de tiempo: durante 365 días después del TCH
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Neumonía por CMV, gastroenteritis por CMV, hepatitis por CMV, et al.
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durante 365 días después del TCH
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Grado máximo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: durante 365 días después del TCH
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durante 365 días después del TCH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0113-CL-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para esta prueba no se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
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