Tutkimus terapeuttisen rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ASP0113, potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin vaiheen 2 koe terapeuttisen rokotteen, ASP0113, turvallisuuden arvioimiseksi vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen rokotteen, ASP0113, turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joille tehdään allogeeninen HCT.
Myös CMV-viremian esiintyminen ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aineen on tarkoitus suorittaa jompikumpi seuraavista:
- Sisarusten luovuttajan siirto - 7/8 ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 vastaa korkearesoluutioista tyypitystä tai 8/8 (HLA)-A, -B, -C, -DRß1 vastaa matalaa tai korkearesoluutioinen kirjoittaminen.
- Epäliittyvät luovuttajasiirrännäiset – 7/8 tai 8/8 HLA-A, -B, -C, -DRß1 täsmäävät käyttämällä korkean resoluution kirjoitusta.
- Tutkittavalla on jokin seuraavista perussairauksista: Akuutti myelooinen leukemia (AML) / Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / Akuutti erilaistumaton leukemia (AUL) / Akuutti bifenotyyppinen leukemia / Krooninen myelooinen leukemia (CML) / Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / Myelo (s) (MDS)
- Potilaalle on määrä saada allogeeninen perifeerisen veren kantasolu (PBSC) tai luuytimensiirto (BMT) hematologisten häiriöiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen CMV-sairaus tai -infektio tai hän on saanut hoitoa aktiiviseen CMV-sairauteen tai -infektioon 90 päivän kuluessa ennen elinsiirtoa
- Koehenkilö on suunnitellut CMV-profylaktista hoitoa viruslääkkeillä tai CMV-spesifisillä immunoglobuliineilla
- Potilaalla on muunnettu hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 3
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:n ribonukleiinihapolle (RNA)
Kohde on saanut jotakin seuraavista aineista tai hoidoista:
- Luovuttajasolutuotteen T-solujen ehtyminen.
- Alemtutsumabi 60 päivän sisällä ennen elinsiirtoa, mukaan lukien hoito-ohjelma. Koehenkilöitä, joille alemtutsumabihoitoa suunnitellaan milloin tahansa 60 päivää ennen siirtoa vuoden jälkeiseen aikaan, ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- CMV-rokotteen antaminen, mukaan lukien aiempi altistuminen ASP0113:lle.
- Kohde on saanut allogeenisen kantasolusiirron vuoden sisällä ennen siirtoa
- Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tutkimuksessa hoidettavan pahanlaatuisuuden lisäksi tai koehenkilöllä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain
- Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien aiemmin laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija uskoo häiritsevän protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP0113 ryhmä
Osallistujat saavat 1 ml ASP0113:a lihakseen 5 kertaa päivinä -14 - -3, 14 - 40, 60 ± 5, 90 ± 10 ja 180 ± 10 siirron (kantasolusiirto) päivästä (päivä 0) laskettuna.
|
injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisen kokeen ja työtestien perusteella
Aikaikkuna: 365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen
|
protokollan mukainen reaktogeenisyysasteikko
|
14 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen
|
|
CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
CMV plasman viruskuorma ≥ 1000 kopiota
|
365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
|
CMV-spesifinen viruslääkehoito
Aikaikkuna: 365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
CMV-spesifinen AVT (antivirushoito), joka aloitettiin CMV-plasman viruskuorman ≥ 1000 kopiolle
|
365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
|
Sytomegaloviruksen pääteelinten sairauden (CMV EOD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
CMV-keuhkokuume, CMV-gastroenteriitti, CMV-hepatiitti, et ai
|
365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
|
GVHD (Graft versus Host Disease) enimmäisaste
Aikaikkuna: 365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
365 päivän ajan HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0113-CL-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .