심장 기능 장애의 유방암 장기 결과 (BLOC)
화학요법 및/또는 방사선요법을 통한 유방암 치료의 심혈관 및 심리사회적 효과에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
선별검사와 치료의 진보로 인해 유방암 치료를 받은 여성의 전반적인 생존율은 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 따라서 유방암의 장기적인 영향이 중요한 주제로 대두되었습니다. 유방암 생존자 중 심장 기능 장애 발생률 증가로 인해 치료 후 수년 내에 사망률이 증가합니다. 이 증가된 사망률은 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 장기적인 부작용과 관련이 있습니다. 이 주제에 대한 초기 연구는 특정 환자 그룹에 초점을 맞추었기 때문에 이러한 결과를 일반 인구로 해석하기는 어렵습니다. 또한, 대부분의 에코 그래픽 연구는 심장 기능 저하의 후기 단계인 심장의 수축기 기능 장애에 초점을 맞춥니다. 심장 독성을 조기에 발견하면 조기 치료의 기회를 제공하여 심장 기능 저하를 예방하고 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.
목표:
주요 목표
일치하는 대조군과 비교하여 유방암 환자의 심초음파에서 수축기 및/또는 확장기 심장 기능 장애의 위험을 평가합니다.
보조 목표:
- 일치된 대조군과 비교하여 유방암 환자의 심부전(임상적 불만, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심초음파 검사의 객관적 측정의 조합)의 위험을 평가하기 위해
- 심초음파에서 발견된 심장 기능 장애 진단에 있어 환자 특성, 임상적 호소 및 신체 검사에서의 징후의 가치를 결정하기 위해
- 바이오마커의 추가적인 진단적 가치를 결정하기 위해; 심초음파에서 발견되는 심장 기능 장애 진단에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP) 및 고감도 트로포닌 T(hs-troponinT)의 N-말단 프로호르몬
- 유전자 분석
연구 설계 및 모집단:
이는 최소 5년 전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 유방암 치료를 받은 일반 진료의 여성과 연령 및 일반의(GP) 일치 여성 대조군에 대한 횡단면 관찰 연구입니다. 환자는 진단 당시 18세 이상, 80세 미만이어야 하며, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 다른 유형의 암 치료를 받은 적이 없고 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다. 1차 연구 매개변수
- 심 초음파의 수축기 및 확장기 심장 기능
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
- 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
- 심혈관 위험 관리(CVRM)
- 간이신체검사 : 혈압, 키, 몸무게, 허리둘레, 심전도, 부종소견, 청진
- 실험실 테스트: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 크레아티닌, 예상 사구체 여과율(GFR), 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율, C 반응성 단백질 (CRP), 갑상선자극호르몬(TSH), 포도당
- 바이오마커용 혈청 및 혈장
- 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) -DeoxyriboNucleic Acid(DNA) 분석을 위한 튜브
주요 결과:
심장 기능 장애는 치료 유형과 관련이 있으며 연령 및 일반 진료 일치 대조군과 비교됩니다. 치료 유형에 대한 정보는 환자가 치료를 받은 병원에 연락하여 수집됩니다.
이차 결과:
심장 기능 장애가 있는 여성의 증상 및 징후는 심장 기능 장애가 없는 여성과 비교됩니다. 유방암 치료를 받은 여성과 유방암이 없는 여성을 비교합니다.
바이오마커의 수준은 심장 기능 장애와 연결될 것입니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 유방암 치료를 받는 여성의 경우 이들은 또한 요법 유형과 연결될 것입니다.
후보 유전자의 변화가 심장 기능 장애의 발달과 관련이 있는지 조사하기 위해 DNA 분석이 수행됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험 환자가 편지를 통해 연락한 후 연구에 참여하려는 경우 최소 침습 검사가 수행됩니다. 알려진 한 심각한 부작용은 설명된 연구 절차와 관련이 없습니다.
이 연구를 통해 유방암 치료를 받는 여성의 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 심장 기능 장애의 위험에 대한 통찰력을 얻을 수 있기를 바랍니다. 그리고 이러한 악화를 감지하기 위한 가능한 진단 조치를 결정합니다. 결국 이것은 환자의 예후를 개선하기 위해 유방암에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 여성의 심장 기능 장애를 조기에 발견하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 환자는 네덜란드 북부의 1차 진료 실습에서 선택됩니다.
컨트롤은 참가자와 동일한 1차 진료 클리닉에서 무작위로 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 유방암 환자의 경우: 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 유방암 치료 후 최소 5년 및 1970년 이후
- 유방암 환자의 경우: 유방암 진단 당시 80세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 편입 당시 18세 이상
제외 기준:
- 유방암 이외의 다른 유형의 암에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료
- 참여할 수 없는 여성(예: 말기 또는 정신병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 환자
유방암에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받은 여성
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통제 수단
유방암 환자와 연령 및 일반의가 일치하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 장애
기간: 유방암 치료 후 평균 11년
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포함 시점의 수축기 및 이완기 매개변수
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유방암 치료 후 평균 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 +DNA
기간: 유방암 치료 후 평균 11년
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혈장 EDTA, 리튬-헤파린 혈장 및 혈청은 포함 시점에 -80 냉동고에 보관됩니다.
바이오마커의 결정은 연구 기간이 끝날 때 이루어집니다. 포함 시점에 DNA 분석을 위해 전혈을 동결합니다.
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유방암 치료 후 평균 11년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 임상적 불만 및 징후
기간: 유방암 치료 후 평균 11년
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설문지(CVRM, HADS 및 MFI-20), 간단한 신체 검사 및 포함 시점의 심전도 검사
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유방암 치료 후 평균 11년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marjolein Y Berger, M.D. Ph.D., University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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