Bröstcancer Långsiktigt resultat av hjärtdysfunktion (BLOC)

Bakgrund:

På grund av screening och framsteg i behandlingen har den totala överlevnaden för kvinnor som behandlats för bröstcancer ökat under de senaste decennierna. Därför har de långsiktiga effekterna av bröstcancer dykt upp som ett viktigt ämne. En ökad dödlighet ses inom år efter behandling på grund av en ökad förekomst av hjärtdysfunktion bland överlevande av bröstcancer. Denna ökade dödlighet är relaterad till långtidsbiverkningar av behandling med kemoterapi och strålbehandling. Tidigare studier i detta ämne har fokuserat på specifika patientgrupper och därför är dessa resultat svåra att översätta till den allmänna befolkningen. Dessutom har de flesta ekografiska studier fokuserat på hjärtats systoliska dysfunktion, vilket är ett sent skede av hjärtförsämringen. Att upptäcka kardiotoxicitet tidigt ger möjlighet till tidig behandling och kan därmed förhindra försämring av hjärtfunktionen och förbättra patienters prognos

Mål:

Huvudmål

1. Att bedöma risken för systolisk och/eller diastolisk hjärtdysfunktion vid ekokardiografi av bröstcancerpatienter jämfört med matchade kontroller.

   Sekundärt mål:

2. Att bedöma risken för hjärtsvikt (en kombination av kliniska besvär, objektiva mått vid fysisk undersökning, laboratorieundersökning eller ekokardiografi) hos bröstcancerpatienter jämfört med matchade kontroller
3. För att bestämma värdet av patientegenskaper, kliniska besvär och tecken vid fysisk undersökning vid diagnos av hjärtdysfunktion som påträffats vid ekokardiografi
4. För att bestämma det ytterligare diagnostiska värdet av biomarkörer; N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-pro-BNP) och högkänslig troponin T (hs-troponinT) för att diagnostisera hjärtdysfunktion, som hittats på ekokardiografi
5. Genetisk analys

Studiens design och population:

Detta är en tvärsnitts, observationsstudie på kvinnor i allmänpraktik som har behandlats botande för bröstcancer med kemoterapi och/eller strålbehandling för minst 5 år sedan och en ålders- och allmänläkare (GP) matchad kvinnlig kontrollpopulation. Patienter måste vara 18 år eller äldre, yngre än 80 vid tidpunkten för diagnos, inte behandlats för andra typer av cancer med kemo- och/eller strålbehandling och måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke Primära studieparametrar

1. Systolisk och diastolisk hjärtfunktion av ekokardiografi
2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3. Flerdimensionell trötthetsinventering (MFI-20)
4. Kardiovaskulär riskhantering (CVRM)
5. Kort fysisk undersökning: blodtryck, längd, vikt, midjemått, elektrokardiografi, tecken på ödem, auskultation
6. Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, leukocyter, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR), kolesterol, triglycerider, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, Kolesterol/HDL-förhållande, C-reaktivt protein (CRP), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), glukos
7. Serum och plasma för biomarkörer
8. etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör för analys av deoxiribonukleinsyra (DNA) Resultat

Primärt resultat:

Hjärtdysfunktionen kommer att vara relaterad till typ av terapi och jämfört med den ålders- och allmänpraktikmatchade kontrollgruppen. Information om typ av terapi kommer att samlas in genom att kontakta sjukhusen där patienterna behandlades.

Sekundärt resultat:

Symtom och tecken på kvinnor med hjärtdysfunktion kommer att jämföras med de utan hjärtdysfunktion. En jämförelse mellan kvinnor som behandlas för bröstcancer och kvinnor utan bröstcancer kommer att göras.

Nivån på biomarkörerna kommer att vara kopplad till hjärtdysfunktionen. Hos kvinnor som behandlas för bröstcancer med kemo- och/eller strålbehandling kommer dessa också att vara kopplade till typ av terapi.

DNA-analys kommer att utföras för att undersöka om förändringar i kandidatgener är relaterade till utvecklingen av hjärtdysfunktion.

Belastning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap De minimala invasiva testerna kommer att utföras om patienten är villig att delta i studien efter kontakt genom brev. Såvitt känt är inga allvarliga biverkningar kopplade till de beskrivna studieprocedurerna.

Med denna studie hoppas vi få insikt i risken för hjärtdysfunktion efter kemo- och/eller strålbehandling hos kvinnor som behandlas för bröstcancer. Och för att bestämma eventuellt diagnostisk åtgärd för att upptäcka denna försämring. Så småningom kan detta bidra till tidig upptäckt av hjärtdysfunktion hos kvinnor som behandlats med kemo- och/eller strålbehandling för bröstcancer för att förbättra prognosen för patienter.