Rak piersi Długoterminowy wynik dysfunkcji serca (BLOC)

Tło:

Dzięki badaniom przesiewowym i postępowi w leczeniu w ciągu ostatnich dziesięcioleci zwiększył się całkowity czas przeżycia kobiet leczonych z powodu raka piersi. Dlatego długoterminowe skutki raka piersi stały się ważnym tematem. Zwiększoną śmiertelność obserwuje się w ciągu lat po leczeniu z powodu zwiększonej częstości występowania dysfunkcji serca wśród osób, które przeżyły raka piersi. Ta zwiększona śmiertelność jest związana z długotrwałymi skutkami ubocznymi chemioterapii i radioterapii. Wcześniejsze badania na ten temat koncentrowały się na określonych grupach pacjentów, dlatego wyniki te są trudne do przełożenia na populację ogólną. Ponadto większość badań echograficznych koncentrowała się na dysfunkcji skurczowej serca, która jest późnym etapem pogarszania się stanu serca. Wczesne wykrycie kardiotoksyczności daje szansę na wczesne leczenie, a tym samym może zapobiec pogorszeniu funkcji serca i poprawić rokowanie pacjentów

Cele:

Podstawowy cel

1. Ocena ryzyka skurczowej i/lub rozkurczowej dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z grupą kontrolną.

   Cel drugorzędny:

2. Ocena ryzyka niewydolności serca (kombinacja dolegliwości klinicznych, obiektywnych pomiarów w badaniu przedmiotowym, badaniu laboratoryjnym lub echokardiografii) u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną
3. Określenie wartości cech pacjenta, dolegliwości i objawów klinicznych w badaniu przedmiotowym w rozpoznawaniu dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym
4. Określenie dodatkowej wartości diagnostycznej biomarkerów; N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP) i wysokoczuła troponina T (hs-troponinaT) w diagnostyce dysfunkcji serca w badaniu echokardiograficznym
5. Analiza genetyczna

Projekt badania i populacja:

Jest to przekrojowe, obserwacyjne badanie z udziałem kobiet w ramach praktyki ogólnej, które były leczone z powodu raka piersi chemioterapią i/lub radioterapią co najmniej 5 lat temu oraz populacją kontrolną kobiet dobraną pod względem wieku i lekarza pierwszego kontaktu. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, mniej niż 80 lat w momencie rozpoznania, nie być leczeni chemioterapią i/lub radioterapią z powodu innych typów nowotworów oraz muszą być chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody Parametry badania podstawowego

1. Skurczowa i rozkurczowa czynność serca w badaniu echokardiograficznym
2. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
3. Wielowymiarowa Inwentaryzacja Zmęczenia (MFI-20)
4. Zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM)
5. Krótkie badanie przedmiotowe: ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała, obwód talii, elektrokardiografia, oznaki obrzęku, osłuchiwanie
6. Badania laboratoryjne: Hemoglobina, hematokryt, leukocyty, kreatynina, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), cholesterol, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), stosunek cholesterol/HDL, białko C-reaktywne (CRP), hormon stymulujący tarczycę (TSH), glukoza
7. Surowica i osocze do biomarkerów
8. probówka z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) do analizy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) Wyniki

Główny wynik:

Dysfunkcja serca będzie związana z rodzajem terapii i porównana z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i ogólnej praktyki. Informacje o rodzaju terapii będą zbierane poprzez kontakt ze szpitalami, w których leczeni byli pacjenci.

Wynik drugorzędny:

Objawy podmiotowe i podmiotowe kobiet z dysfunkcją serca zostaną porównane z kobietami bez dysfunkcji serca. Dokonane zostanie porównanie kobiet leczonych z powodu raka piersi z kobietami bez raka piersi.

Poziom biomarkerów będzie powiązany z dysfunkcją serca. U kobiet leczonych z powodu raka piersi chemioterapią i/lub radioterapią będą one również powiązane z rodzajem terapii.

Przeprowadzona zostanie analiza DNA w celu zbadania, czy zmiany w genach kandydujących są związane z rozwojem dysfunkcji serca.

Obciążenia i ryzyka związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi Badania minimalnie inwazyjne zostaną wykonane, jeśli pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu po uprzednim kontakcie listownym. O ile wiadomo, żadne poważne zdarzenia niepożądane nie są związane z opisanymi procedurami badawczymi.

Dzięki temu badaniu mamy nadzieję uzyskać wgląd w ryzyko dysfunkcji serca po chemio- i/lub radioterapii u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Oraz określenie ewentualnego środka diagnostycznego do wykrycia tego pogorszenia. Docelowo może to przyczynić się do wczesnego wykrywania dysfunkcji serca u kobiet leczonych chemio- i/lub radioterapią z powodu raka piersi w celu poprawy rokowania pacjentek.