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만성 척수 손상의 임상 결과 및 방사선학적 특징에 대한 항산화제의 효과: 파일럿 연구

2016년 9월 12일 업데이트: Paul Stacey, McMaster University
이 연구는 만성 척수 손상이 있는 성인 10명을 등록합니다. 조사관은 MRI tractography 스캐닝을 사용하여 손상된 운동관을 이미지화하고 연구 초기에 공식적으로 ASIA 운동 수준을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 셀레늄과 비타민 E를 1년 동안 '일반의약품'으로 ​​치료할 것입니다. 이들은 항산화제로 알려진 두 가지 비타민입니다. 1년 후 조사관은 MRI 스캔과 ASIA 평가를 반복하여 MRI tractography의 운동관 모양이나 ASIA 시험의 운동 수준에 변화가 있는지 확인합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 조사관은 향후 더 크고 엄격한 통제 시험을 수행할 목적으로 이 개입의 안전성을 확립하는 데 주로 관심이 있습니다. 연구자들은 또한 실제로 비타민 치료로 약간의 개선이 있을 수 있다는 작은 희망을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구의 결과는 연구자들이 더 큰 연구를 조직하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 비처방 영양소(비타민 E 및 셀레늄)를 사용한 치료가 원격 외상성 척수 손상(SCI) 환자의 회복을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 원격 외상성 척수 손상이 있는 성인 10명을 등록할 것입니다. 참가자는 등록하기 최소 1년 전에 부상을 경험했고 현재 지역 사회에 살고 있습니다. 참가자는 쇠약의 다른 신경학적 원인(즉, 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상), MRI 검사를 받을 수 있어야 하며 처방에 따라 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 연구 시작 시 기준 강도는 표준화된(미국 척추 부상 협회) 시험으로 측정됩니다. 이 검사는 치료를 받은 후 1년 후에 반복됩니다. 또한 약물을 복용하기 전과 1년 후에 척수의 특수 방사선 영상(MRI tractography)을 완료할 것입니다. MRI tractography는 사지 움직임을 제어하는 ​​척수에서 신경 섬유관의 정량적 이미지를 생성할 수 있는 고급 이미징 기술입니다. 1년 동안 비타민 E와 셀레늄으로 치료하면 ASIA 운동 점수가 증가하고/하거나 사지 움직임을 제어하는 ​​척수 신경관의 신경 밀도가 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 등록 최소 1년 전의 척수 손상
  • 설명된 복용량과 입으로 알약을 삼킬 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 초기 및 후속 MRI tractography 연구를 위해 해밀턴 종합 병원으로 이동할 수 있습니다.
  • 조사관과의 월간 회의에 기꺼이 참석

제외 기준:

  • 신체의 금속, 심박 조율기, 이식된 신경 자극기 또는 밀실 공포증과 같은 MRI 스캔에 대한 금기.
  • 뇌졸중, 후천성 뇌 손상, 말초 신경 손상과 같은 수반되는 신경 학적 상태
  • 연구 등록 시 욕창
  • 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
  • 항응고제의 현재 사용
  • 셀레늄 또는 비타민 E에 대한 알레르기, 또는 연구 용량 수준에서 둘 다/영양소의 현재 보충.
  • 심혈관 질환의 병력(심장마비)
  • 척수 손상에 대해 계획되었거나 예상되는 외과적 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀레늄과 비타민 E
단일 팔, 모든 피험자는 0시부터 1년 동안 두 가지 비타민을 모두 받습니다.
건강 보조 식품: 셀렌

매일 셀레늄 50마이크로그램

치료 1년

다른 이름들:
  • 결정해야 할 브랜드.
건강 보조 식품: 비타민 E

구강 당 매일 비타민 E 400 국제 단위

치료 1년

다른 이름들:
  • 결정해야 할 브랜드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI Tractography의 변화
기간: 시간 0 및 치료 1년 후
MRI tractography는 기준선과 치료 후 1년에 수행됩니다. 이 이미징 양식은 척수 운동로(피질 척수로)의 상세한 사진을 허용합니다. 우리는 표준 tractography 프로토콜에 따라 이러한 관(두께, 밀도, 길이)을 측정하고 치료 후 상기 측정치의 변경 사항을 기록합니다.
시간 0 및 치료 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 ASIA 운동 점수의 변화.
기간: 치료 전과 치료 1년 후
SCI 환자의 ASIA 표준화 운동 수준 평가
치료 전과 치료 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCIantiox1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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