Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av antioxidanter på kliniska resultat och radiologiska egenskaper hos kronisk ryggmärgsskada: en pilotstudie

12 september 2016 uppdaterad av: Paul Stacey, McMaster University
Denna studie kommer att registrera 10 vuxna med en kronisk ryggmärgsskada. Utredarna kommer att avbilda sina skadade motorvägar med hjälp av MRI-traktografiskanning, och utredarna kommer formellt att bedöma sin ASIA-motoriska nivå i början av studien. Sedan kommer utredarna att behandla dem med ett års "receptfri" dosering av selen och vitamin E. Dessa är två vitaminer som är kända för att vara antioxidanter. Efter ett år kommer utredarna att upprepa MRT-skanningarna och ASIA-bedömningarna för att avgöra om det har skett någon förändring i utseendet på motoriska trakter på MRI-traktografi, eller i motornivå på ASIA-undersökningen. Eftersom detta är en pilotstudie är utredarna främst angelägna om att fastställa säkerheten för denna intervention, i syfte att genomföra en större och mer rigorös kontrollerad studie i framtiden. Utredarna har också ett litet hopp om att en viss förbättring faktiskt kan hittas med vitaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prospektiv pilotstudie. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa forskarna att organisera en större studie. Syftet med studien är att avgöra om behandling med receptfria näringsämnen (vitamin E och selen) kan förbättra återhämtningen hos patienter med avlägsna traumatisk ryggmärgsskada (SCI). Utredarna kommer att registrera 10 vuxna med traumatisk ryggmärgsskada på avstånd. Deltagaren kommer att ha upplevt sin skada minst ett år före registreringen, bor för närvarande i samhället. Deltagare kanske inte har någon annan neurologisk orsak till svaghet (dvs. stroke eller traumatisk hjärnskada), måste kunna genomgå MR-skanning och kunna ta de orala medicinerna enligt ordination. I början av studien kommer baslinjestyrkan att mätas med en standardiserad (American Spinal Injury Association) undersökning. Denna undersökning kommer att upprepas ett år efter behandlingen. Dessutom kommer specialiserad röntgenundersökning (MRT-traktografi) av ryggmärgen att genomföras innan medicinerna tas och ett år därefter. MRI-traktografi är avancerad avbildningsteknik som kan generera kvantitativa bilder av nervfibrerna i ryggmärgen som kontrollerar extremiteternas rörelser. Vi räknar med att behandling med vitamin E och selen under en period av ett år kommer att öka ASIA motoriska poäng och/eller öka nervtätheten i nervkanalerna i ryggmärgen som kontrollerar extremiteternas rörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Ryggmärgsskada minst ett år före inskrivningen
  • Kan svälja piller vid beskriven dos och genom munnen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna resa till Hamilton General Hospital för inledande och uppföljande MRI-traktografistudier
  • Villig att delta i månatliga möten med utredare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT-skanning såsom metall i kroppen, pacemaker, implanterad nervstimulator eller klaustrofobi.
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd som stroke, förvärvad hjärnskada, perifer nervskada
  • Trycksår ​​vid tidpunkten för inskrivning till studien
  • Okontrollerad autonom dysreflexi
  • Nuvarande användning av antikoagulantia
  • Allergi mot selen eller vitamin E, eller presentera tillskott av båda / antingen näringsämnen vid studiedosnivåer.
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt)
  • Eventuell planerad eller förväntad kirurgisk behandling för ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selen och E-vitamin
singelarm, alla försökspersoner får båda vitaminerna under 1 år från tidpunkt noll.
Kosttillskott: Selen

Selen 50 mikrogram dagligen per oral

1 års behandling

Andra namn:
  • varumärke som ska fastställas.
Kosttillskott: Vitamin E

Vitamin E 400 internationella enheter dagligen per oral

1 års behandling

Andra namn:
  • Varumärke ska fastställas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRI-traktografi
Tidsram: Tid 0 och efter 1 års behandling
MRT-traktografi kommer att utföras vid baslinjen och 1 år efter behandling. Denna avbildningsmodalitet möjliggör en detaljerad bild av ryggmärgens motoriska kanaler (kortikospinala kanalerna). Vi kommer att mäta dessa områden (tjocklek, densitet, längder) enligt standardtraktografiprotokoll och registrera eventuella förändringar i nämnda mått efter behandling.
Tid 0 och efter 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ASIA motorpoäng över tid.
Tidsram: Före behandling och efter 1 års behandling
Bedöm ASIA standardiserad motorisk nivå av SCI-patienter
Före behandling och efter 1 års behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCIantiox1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Selen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera