Los efectos de los antioxidantes en los resultados clínicos y las características radiológicas de la lesión crónica de la médula espinal: un estudio piloto
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Paul Stacey, McMaster University
Este estudio inscribirá a 10 adultos con una lesión crónica de la médula espinal.
Los investigadores obtendrán imágenes de sus tractos motores dañados mediante la exploración de tractografía por resonancia magnética y evaluarán formalmente su nivel motor ASIA al comienzo del estudio.
Luego, los investigadores los tratarán con un año de dosis 'de venta libre' de selenio y vitamina E. Estas son dos vitaminas conocidas por ser antioxidantes.
Después de un año, los investigadores repetirán las exploraciones MRI y las evaluaciones ASIA para determinar si ha habido algún cambio en la apariencia de los tractos motores en la tractografía MRI o en el nivel motor en el examen ASIA.
Como se trata de un estudio piloto, los investigadores se preocupan principalmente por establecer la seguridad de esta intervención, con miras a realizar un ensayo controlado más amplio y riguroso en el futuro.
Los investigadores también tienen una pequeña esperanza de que, de hecho, se pueda encontrar alguna mejora con el tratamiento con vitaminas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a organizar un estudio más amplio.
El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con nutrientes de venta libre (vitamina E y selenio) puede mejorar la recuperación en pacientes con lesión traumática de la médula espinal (LME) remota.
Los investigadores inscribirán a 10 adultos con lesión traumática remota de la médula espinal.
El participante habrá experimentado su lesión al menos un año antes de la inscripción, actualmente vive en la comunidad.
Los participantes no pueden tener ninguna otra causa neurológica de debilidad (es decir,
accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática), debe poder someterse a una resonancia magnética y poder tomar los medicamentos orales según lo prescrito.
Al comienzo del estudio, la fuerza inicial se medirá mediante un examen estandarizado (Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral).
Este examen se repetirá un año después de tomar el tratamiento.
Además, se completarán imágenes radiológicas especializadas (tractografía por resonancia magnética) de la médula espinal antes de tomar los medicamentos y un año después.
La tractografía por resonancia magnética es una tecnología de imagen avanzada que puede generar imágenes cuantitativas de los tractos de fibras nerviosas en la médula espinal que controlan el movimiento de las extremidades.
Anticipamos que el tratamiento con vitamina E y selenio durante un período de un año aumentará la puntuación motora ASIA y/o aumentará la densidad nerviosa de los tractos nerviosos en la médula espinal que controlan el movimiento de las extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A4
- Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Lesión de la médula espinal al menos el año anterior a la inscripción
- Capaz de tragar píldoras a la dosis descrita y por vía oral
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de viajar al Hospital General de Hamilton para estudios de tractografía de resonancia magnética inicial y de seguimiento
- Dispuesto a asistir a reuniones mensuales con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, como metal en el cuerpo, marcapasos, estimulador nervioso implantado o claustrofobia.
- Condición neurológica concomitante como accidente cerebrovascular, lesión cerebral adquirida, lesión del nervio periférico
- Úlcera por presión en el momento de la inscripción en el estudio
- Disreflexia autonómica no controlada
- Uso actual de anticoagulantes
- Alergia al selenio o a la vitamina E, o presente suplementos de ambos/cualquier nutriente en los niveles de dosificación del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ataque al corazón)
- Cualquier tratamiento quirúrgico planificado o previsto para una lesión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selenio y vitamina E
brazo único, todos los sujetos reciben ambas vitaminas durante 1 año desde el momento cero.
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Selenio 50 microgramos diarios por vía oral 1 año de tratamiento
Otros nombres:
Vitamina E 400 unidades internacionales diarias por vía oral 1 año de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tractografía de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y después de 1 año de tratamiento
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La tractografía por resonancia magnética se realizará al inicio y 1 año después del tratamiento.
Esta modalidad de imagen permite obtener una imagen detallada de los tractos motores de la médula espinal (los tractos corticoespinales).
Mediremos estos tractos (grosor, densidad, longitudes) de acuerdo con el protocolo de tractografía estándar y registraremos cualquier cambio en dichas medidas después del tratamiento.
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Tiempo 0 y después de 1 año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de ASIA a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después de 1 año de tratamiento
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Evaluar el nivel motor estandarizado de ASIA de pacientes con LME
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Antes del tratamiento y después de 1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Stacey, MD, McMaster University
- Investigador principal: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pickett GE, Campos-Benitez M, Keller JL, Duggal N. Epidemiology of traumatic spinal cord injury in Canada. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 1;31(7):799-805. doi: 10.1097/01.brs.0000207258.80129.03.
- Chiu WT, Lin HC, Lam C, Chu SF, Chiang YH, Tsai SH. Review paper: epidemiology of traumatic spinal cord injury: comparisons between developed and developing countries. Asia Pac J Public Health. 2010 Jan;22(1):9-18. doi: 10.1177/1010539509355470.
- Hall ED, Wolf DL. A pharmacological analysis of the pathophysiological mechanisms of posttraumatic spinal cord ischemia. J Neurosurg. 1986 Jun;64(6):951-61. doi: 10.3171/jns.1986.64.6.0951.
- Hall ED, Braughler JM. Role of lipid peroxidation in post-traumatic spinal cord degeneration: a review. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Fall;3(4):281-94. doi: 10.1089/cns.1986.3.281.
- Anderson DK, Demediuk P, Saunders RD, Dugan LL, Means ED, Horrocks LA. Spinal cord injury and protection. Ann Emerg Med. 1985 Aug;14(8):816-21. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80064-0.
- Robert AA, Zamzami M, Sam AE, Al Jadid M, Al Mubarak S. The efficacy of antioxidants in functional recovery of spinal cord injured rats: an experimental study. Neurol Sci. 2012 Aug;33(4):785-91. doi: 10.1007/s10072-011-0829-4. Epub 2011 Nov 8.
- Bastani NE, Kostovski E, Sakhi AK, Karlsen A, Carlsen MH, Hjeltnes N, Blomhoff R, Iversen PO. Reduced antioxidant defense and increased oxidative stress in spinal cord injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2223-8.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.021. Epub 2012 Jul 5.
- The Incidence and Prevalence of Spinal Cord Injury in Canada: Overview and estimates based on current evidence: Joint publication of Urban Futures and The Rick Hansen Institute. Urban Futures Institute, 2010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- SCIantiox1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .