抗氧化剂对慢性脊髓损伤临床结果和放射学特征的影响：初步研究
2016年9月12日 更新者：Paul Stacey、McMaster University
这项研究将招募 10 名患有慢性脊髓损伤的成年人。
研究人员将使用 MRI 纤维束成像扫描对他们受损的运动束进行成像，研究人员将在研究开始时正式评估他们的 ASIA 运动水平。
然后，研究人员将用为期一年的“非处方”剂量的硒和维生素 E 治疗它们。这两种维生素被认为是抗氧化剂。
一年后，研究人员将重复 MRI 扫描和 ASIA 评估，以确定他们在 MRI 纤维束成像上的运动束外观或 ASIA 检查中的运动水平是否有任何变化。
由于这是一项试点研究，研究人员主要关注确定这种干预的安全性，以期在未来进行更大规模、更严格的对照试验。
研究人员也抱有一点希望，即实际上可以通过维生素治疗发现一些改善。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的前瞻性试点研究。
这项研究的结果将有助于研究人员组织更大规模的研究。
该研究的目的是确定使用非处方营养素（维生素 E 和硒）进行治疗是否可以改善远程创伤性脊髓损伤 (SCI) 患者的康复。
研究人员将招募 10 名患有远程创伤性脊髓损伤的成年人。
参与者将在入学前至少一年经历过伤害，目前居住在社区中。
参与者可能没有任何其他神经系统虚弱原因（即
中风或创伤性脑损伤），必须能够进行 MRI 扫描，并能够按照规定服用口服药物。
在研究开始时，将通过标准化（美国脊髓损伤协会）考试测量基线力量。
该检查将在接受治疗一年后重复进行。
此外，脊髓的专业放射成像（MRI 纤维束成像）将在服药前和随后一年完成。
MRI 纤维束成像是一种先进的成像技术，能够生成控制肢体运动的脊髓神经纤维束的定量图像。
我们预计一年的维生素 E 和硒治疗将增加 ASIA 运动评分和/或增加控制肢体运动的脊髓神经束的神经密度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 0A4
- Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 至少在入组前一年脊髓损伤
- 能够按照描述的剂量和口服吞服药丸
- 能够提供知情同意
- 能够前往汉密尔顿综合医院进行初始和后续 MRI 纤维束成像研究
- 愿意参加与调查人员的月度会议
排除标准：
- MRI 扫描的禁忌症，如体内有金属、起搏器、植入的神经刺激器或幽闭恐惧症。
- 伴随的神经系统疾病，如中风、后天性脑损伤、周围神经损伤
- 参加研究时的压疮
- 不受控制的自主神经反射异常
- 目前抗凝剂的使用
- 对硒或维生素 E 过敏，或以研究剂量水平补充这两种/任何一种营养素。
- 心血管病史（心脏病发作）
- 任何计划或预期的脊髓损伤手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硒和维生素 E
单臂，所有受试者从时间零开始接受两种维生素 1 年。
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每天口服硒 50 微克 1年的治疗
其他名称：
每天口服维生素 E 400 国际单位 1年的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 纤维束成像的变化
大体时间：时间 0 和治疗 1 年后
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将在基线和治疗后 1 年进行 MRI 纤维束成像。
这种成像方式可以详细描绘脊髓运动束（皮质脊髓束）。
我们将根据标准纤维束成像协议测量这些纤维束（厚度、密度、长度），并记录治疗后上述测量值的任何变化。
|
时间 0 和治疗 1 年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASIA 运动评分随时间的变化。
大体时间：治疗前和治疗 1 年后
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评估 SCI 患者的 ASIA 标准化运动水平
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治疗前和治疗 1 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Stacey, MD、McMaster University
- 首席研究员：Shanker Nesathurai, MD, MPh、Hamilton Health Sciences, McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pickett GE, Campos-Benitez M, Keller JL, Duggal N. Epidemiology of traumatic spinal cord injury in Canada. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 1;31(7):799-805. doi: 10.1097/01.brs.0000207258.80129.03.
- Chiu WT, Lin HC, Lam C, Chu SF, Chiang YH, Tsai SH. Review paper: epidemiology of traumatic spinal cord injury: comparisons between developed and developing countries. Asia Pac J Public Health. 2010 Jan;22(1):9-18. doi: 10.1177/1010539509355470.
- Hall ED, Wolf DL. A pharmacological analysis of the pathophysiological mechanisms of posttraumatic spinal cord ischemia. J Neurosurg. 1986 Jun;64(6):951-61. doi: 10.3171/jns.1986.64.6.0951.
- Hall ED, Braughler JM. Role of lipid peroxidation in post-traumatic spinal cord degeneration: a review. Cent Nerv Syst Trauma. 1986 Fall;3(4):281-94. doi: 10.1089/cns.1986.3.281.
- Anderson DK, Demediuk P, Saunders RD, Dugan LL, Means ED, Horrocks LA. Spinal cord injury and protection. Ann Emerg Med. 1985 Aug;14(8):816-21. doi: 10.1016/s0196-0644(85)80064-0.
- Robert AA, Zamzami M, Sam AE, Al Jadid M, Al Mubarak S. The efficacy of antioxidants in functional recovery of spinal cord injured rats: an experimental study. Neurol Sci. 2012 Aug;33(4):785-91. doi: 10.1007/s10072-011-0829-4. Epub 2011 Nov 8.
- Bastani NE, Kostovski E, Sakhi AK, Karlsen A, Carlsen MH, Hjeltnes N, Blomhoff R, Iversen PO. Reduced antioxidant defense and increased oxidative stress in spinal cord injured patients. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2223-8.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.021. Epub 2012 Jul 5.
- The Incidence and Prevalence of Spinal Cord Injury in Canada: Overview and estimates based on current evidence: Joint publication of Urban Futures and The Rick Hansen Institute. Urban Futures Institute, 2010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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