Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttien vaikutukset kroonisen selkäydinvamman kliinisiin tuloksiin ja radiologisiin piirteisiin: Pilottitutkimus

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Paul Stacey, McMaster University
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 aikuista, joilla on krooninen selkäydinvamma. Tutkijat kuvaavat vaurioituneita motorisia alueitaan käyttämällä MRI-traktografiaskannausta, ja tutkijat arvioivat virallisesti ASIA-motorisen tasonsa tutkimuksen alussa. Sitten tutkijat kohtelevat heitä vuoden "reseptivapaalla" annoksella seleeniä ja E-vitamiinia. Nämä ovat kaksi vitamiinia, joiden tiedetään olevan antioksidantteja. Vuoden kuluttua tutkijat toistavat MRI-skannaukset ja ASIA-arvioinnit määrittääkseen, onko niissä ollut muutoksia motoristen teiden ulkonäössä MRI-traktografiassa tai motorisessa tasossa ASIA-tutkimuksessa. Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijat keskittyvät ensisijaisesti tämän toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseen, jotta tulevaisuudessa voitaisiin suorittaa laajempi ja tiukempi kontrolloitu tutkimus. Tutkijoilla on myös pieni toive, että vitamiinihoidolla saataisiin itse asiassa aikaan parannusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin prospektiivinen pilottitutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita suuremman tutkimuksen järjestämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko reseptivapaa ravintoainehoito (E-vitamiini ja seleeni) parantaa toipumista potilailla, joilla on kaukotraumaattinen selkäydinvaurio (SCI). Tutkijat rekisteröivät 10 aikuista, joilla on kauko-traumaattinen selkäydinvamma. Osallistuja on kokenut vammansa vähintään vuotta ennen ilmoittautumista, asuu tällä hetkellä paikkakunnalla. Osallistujilla ei saa olla muuta neurologista heikkouden syytä (esim. aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma), on voitava tehdä MRI-skannaus ja kyettävä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet määräysten mukaisesti. Tutkimuksen alussa perusvoimaa mitataan standardoidulla (American Spinal Injury Association) -tutkimuksella. Tämä tutkimus toistetaan vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lisäksi selkäytimen erikoisradiologinen kuvantaminen (MRI-traktografia) tehdään ennen lääkkeiden ottamista ja vuoden kuluttua. MRI-traktografia on edistynyt kuvantamistekniikka, joka pystyy tuottamaan kvantitatiivisia kuvia selkäytimen hermosäikierteistä, jotka ohjaavat raajojen liikkeitä. Odotamme, että hoito E-vitamiinilla ja seleenillä yhden jakson vuoden ajan lisää ASIA-motorista pistemäärää ja/tai lisää raajojen liikkeitä säätelevien selkäytimen hermoteiden hermotiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Selkäydinvamma vähintään vuotta ennen ilmoittautumista
  • Pystyy nielemään pillereitä kuvatulla annoksella ja suun kautta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy matkustamaan Hamiltonin yleissairaalaan alku- ja seuranta-MRI-traktografiatutkimuksia varten
  • Halukas osallistumaan kuukausittaisiin kokouksiin tutkijoiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-skannauksen vasta-aihe, kuten metallia kehossa, sydämentahdistin, istutettu hermostimulaattori tai klaustrofobia.
  • Samanaikainen neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, hankittu aivovaurio, ääreishermovaurio
  • Painehaava tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hallitsematon autonominen dysrefleksia
  • Antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Allergia seleenille tai E-vitamiinille tai molempien/jommankumman ravintoaineen lisäys tutkimusannostustasoilla.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydänkohtaus)
  • Mikä tahansa suunniteltu tai odotettu kirurginen hoito selkäydinvamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seleeni ja E-vitamiini
yhdellä kädellä, kaikki koehenkilöt saavat molemmat vitamiinit 1 vuoden ajan nollasta.
Ravintolisä: Seleeni

Seleeniä 50 mikrogrammaa päivässä suun kautta

1 vuoden hoito

Muut nimet:
  • tuotemerkki määritettävä.
Ravintolisä: E-vitamiini

E-vitamiinia 400 kansainvälistä yksikköä päivässä suun kautta

1 vuoden hoito

Muut nimet:
  • Tuotemerkki määritettävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI-traktografiassa
Aikaikkuna: Aika 0 ja 1 vuoden hoidon jälkeen
MRI-traktografia tehdään lähtötilanteessa ja 1 vuosi hoidon jälkeen. Tämä kuvantamismenetelmä mahdollistaa yksityiskohtaisen kuvan selkäytimen motorisista osista (kortikospinaalisista kohdista). Mittaamme nämä alueet (paksuus, tiheys, pituudet) standardin traktografiaprotokollan mukaisesti ja kirjaamme kaikki muutokset mainittuihin mittoihin hoidon jälkeen.
Aika 0 ja 1 vuoden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASIA-moottoripisteissä ajan myötä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1 vuoden hoidon jälkeen
Arvioi SCI-potilaiden ASIA-standardoitu motorinen taso
Ennen hoitoa ja 1 vuoden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCIantiox1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Seleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa