Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van antioxidanten op klinische resultaten en radiologische kenmerken van chronische dwarslaesie: een pilotstudie

12 september 2016 bijgewerkt door: Paul Stacey, McMaster University
Deze studie zal 10 volwassenen met een chronische dwarslaesie inschrijven. De onderzoekers zullen hun beschadigde motorische tractus in beeld brengen met behulp van MRI-tractografiescanning, en de onderzoekers zullen hun ASIA-motorische niveau aan het begin van het onderzoek formeel beoordelen. Daarna zullen de onderzoekers ze behandelen met een jaar lang 'vrij verkrijgbare' dosering van selenium en vitamine E. Dit zijn twee vitamines waarvan bekend is dat ze anti-oxidanten zijn. Na een jaar zullen de onderzoekers de MRI-scans en ASIA-beoordelingen herhalen om te bepalen of er enige verandering is geweest in het uiterlijk van motorische tractus op MRI-tractografie, of op motorisch niveau op ASIA-onderzoek. Aangezien dit een pilootstudie is, houden de onderzoekers zich voornamelijk bezig met het vaststellen van de veiligheid van deze interventie, met het oog op het uitvoeren van een grotere en meer rigoureuze gecontroleerde studie in de toekomst. De onderzoekers hebben ook een kleine hoop dat er inderdaad enige verbetering kan worden gevonden met vitaminebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label prospectieve pilotstudie. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers helpen bij het organiseren van een grotere studie. Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met vrij verkrijgbare voedingsstoffen (vitamine E en selenium) het herstel kan verbeteren bij patiënten met traumatisch ruggenmergletsel op afstand (SCI). De onderzoekers zullen 10 volwassenen inschrijven met traumatisch ruggenmergletsel op afstand. De deelnemer zal ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving een blessure hebben opgelopen en momenteel in de gemeenschap wonen. Deelnemers mogen geen andere neurologische oorzaak van zwakte hebben (d.w.z. beroerte of traumatisch hersenletsel), moet een MRI-scan kunnen ondergaan en de orale medicatie kunnen innemen zoals voorgeschreven. Aan het begin van het onderzoek wordt de basissterkte gemeten door middel van een gestandaardiseerd (American Spinal Injury Association) examen. Dit onderzoek wordt één jaar na het volgen van de behandeling herhaald. Bovendien zal gespecialiseerde radiologische beeldvorming (MRI-tractografie) van het ruggenmerg worden voltooid voorafgaand aan het innemen van de medicijnen, en een jaar later. MRI-tractografie is een geavanceerde beeldvormingstechnologie die kwantitatieve beelden kan genereren van de zenuwvezelkanalen in het ruggenmerg die de beweging van ledematen regelen. We verwachten dat behandeling met vitamine E en selenium gedurende een periode van een jaar de ASIA-motorische score zal verhogen en/of de zenuwdichtheid van de zenuwbanen in het ruggenmerg die de beweging van de ledematen regelen, zal verhogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ruggenmergletsel ten minste in het jaar voorafgaand aan de inschrijving
  • In staat om pillen door te slikken in de beschreven dosis en via de mond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om naar het Hamilton General Hospital te reizen voor initiële en vervolg-MRI-tractografieonderzoeken
  • Bereid om maandelijkse vergaderingen met onderzoekers bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-scanning zoals metaal in het lichaam, pacemaker, geïmplanteerde zenuwstimulator of claustrofobie.
  • Gelijktijdige neurologische aandoening zoals beroerte, verworven hersenletsel, perifere zenuwbeschadiging
  • Decubitus op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia
  • Allergie voor selenium of vitamine E, of huidige suppletie van beide / een van beide voedingsstoffen op studiedoseringsniveaus.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (hartaanval)
  • Elke geplande of verwachte chirurgische behandeling voor ruggenmergletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selenium en vitamine E
één arm, alle proefpersonen krijgen beide vitamines gedurende 1 jaar vanaf tijdstip nul.
Voedingssupplement: Selenium

Selenium 50 microgram per dag oraal

1 jaar behandeling

Andere namen:
  • merk te bepalen.
Voedingssupplement: Vitamine E

Vitamine E 400 internationale eenheden per dag oraal

1 jaar behandeling

Andere namen:
  • Merk nader te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI-tractografie
Tijdsspanne: Tijd 0 en na 1 jaar behandeling
MRI-tractografie zal worden uitgevoerd bij baseline en 1 jaar na de behandeling. Deze beeldvormende modaliteit zorgt voor een gedetailleerd beeld van de motorische tractus van het ruggenmerg (de corticospinale tractus). We zullen deze traktaten (dikte, dichtheid, lengte) meten volgens het standaard tractografieprotocol en elke verandering in deze metingen na de behandeling registreren.
Tijd 0 en na 1 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ASIA motorscore in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling en na 1 jaar behandeling
Beoordeel ASIA gestandaardiseerd motorisch niveau van SCI-patiënten
Voorafgaand aan de behandeling en na 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIantiox1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Selenium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren