Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antioxidánsok hatása a krónikus gerincvelő-sérülések klinikai kimenetelére és radiológiai jellemzőire: kísérleti tanulmány

2016. szeptember 12. frissítette: Paul Stacey, McMaster University
Ebben a vizsgálatban 10 krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőttet vonnak be. A vizsgálók MRI-traktográfiás szkennelés segítségével leképezik a sérült motoros traktusukat, és a vizsgálat elején formálisan felmérik az ASIA motoros szintjét. Ezt követően a kutatók egy éven át „vény nélkül” adagolt szelénnel és E-vitaminnal kezelik őket. Ez a két vitaminról ismert, hogy antioxidáns. Egy év elteltével a vizsgálók megismétlik az MRI-vizsgálatokat és az ASIA-vizsgálatokat, hogy megállapítsák, történt-e változás a motoros traktusok megjelenésében az MRI-traktográfián, vagy az ASIA-vizsgálat motoros szintjében. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a nyomozók elsősorban ennek a beavatkozásnak a biztonságának megállapításával foglalkoznak, egy nagyobb és szigorúbb ellenőrzött vizsgálat lefolytatása érdekében a jövőben. A nyomozóknak van egy kis reményük is, hogy a vitaminkezeléssel valóban javulást lehet elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű prospektív kísérleti tanulmány. A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak a kutatóknak egy nagyobb tanulmány megszervezésében. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vény nélkül kapható tápanyagokkal (E-vitamin és szelén) végzett kezelés javíthatja-e a távoli traumás gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek gyógyulását. A nyomozók 10 távoli traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő felnőttet vesznek fel. A résztvevő legalább egy évvel a beiratkozás előtt megsérült, jelenleg közösségben él. A résztvevőknek nem lehet más neurológiai oka a gyengeségnek (pl. stroke vagy traumás agysérülés), képesnek kell lennie MRI-vizsgálaton, és képesnek kell lennie a szájon át szedett gyógyszereket az előírás szerint szedni. A vizsgálat kezdetén az alaperőt szabványos (American Spinal Injury Association) vizsgával mérik. Ezt a vizsgálatot a kezelés megkezdése után egy évvel megismétlik. Továbbá a gerincvelő speciális radiológiai képalkotó vizsgálata (MRI traktográfia) a gyógyszerek szedése előtt, majd egy évvel később kerül elvégzésre. Az MRI traktográfia olyan fejlett képalkotó technológia, amely képes kvantitatív képeket generálni a gerincvelő idegrostjairól, amelyek szabályozzák a végtagok mozgását. Arra számítunk, hogy az egy éven át tartó E-vitamin és szelén kezelés növeli az ASIA motoros pontszámot és/vagy növeli a gerincvelőben a végtagmozgásokat szabályozó idegpályák idegsűrűségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Gerincvelő sérülés legalább egy évvel a felvételt megelőzően
  • Képes lenyelni a tablettákat a leírt adagban és szájon át
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • El tud utazni a Hamilton Általános Kórházba kezdeti és utólagos MRI traktográfiás vizsgálatok céljából
  • Hajlandó részt venni havi találkozókon a nyomozókkal

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például fém a testben, pacemaker, beültetett idegstimulátor vagy klausztrofóbia.
  • Egyidejű neurológiai állapotok, mint például szélütés, szerzett agysérülés, perifériás idegsérülés
  • Nyomásfekély a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
  • Az antikoagulánsok jelenlegi használata
  • Szelén- vagy E-vitamin-allergia, vagy mindkettő/bármelyik tápanyag jelenléte a vizsgálati dózisszinteken.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (szívroham)
  • Bármilyen tervezett vagy várható sebészeti kezelés a gerincvelő sérülése miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelén és E-vitamin
egykarú, minden alany kap mindkét vitamint 1 évig a nulladik időponttól számítva.
Étrend-kiegészítő: Szelén

Szelén napi 50 mikrogramm szájonként

1 év kezelés

Más nevek:
  • márka meghatározandó.
Étrend-kiegészítő: E vitamin

E-vitamin 400 nemzetközi egység naponta szájonként

1 év kezelés

Más nevek:
  • A márka meghatározandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MRI-traktográfiában
Időkeret: 0 időpont és 1 év kezelés után
Az MRI-traktográfiát a kezelés megkezdésekor és 1 évvel a kezelés után végezzük. Ez a képalkotó mód lehetővé teszi a gerincvelői motoros pályák (a corticospinalis traktusok) részletes képét. Ezeket a traktusokat (vastagság, sűrűség, hosszúság) a standard traktográfiai protokoll szerint mérjük, és rögzítjük az említett mérések kezelés utáni változásait.
0 időpont és 1 év kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ASIA motor pontszámában az idő múlásával.
Időkeret: Kezelés előtt és 1 év kezelés után
Értékelje az SCI-s betegek ASIA standardizált motoros szintjét
Kezelés előtt és 1 év kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCIantiox1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel