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Gli effetti degli antiossidanti sugli esiti clinici e sulle caratteristiche radiologiche della lesione cronica del midollo spinale: uno studio pilota

12 settembre 2016 aggiornato da: Paul Stacey, McMaster University
Questo studio arruolerà 10 adulti con una lesione cronica del midollo spinale. Gli investigatori immagineranno i loro tratti motori danneggiati utilizzando la scansione della trattografia MRI e gli investigatori valuteranno formalmente il loro livello motorio ASIA all'inizio dello studio. Quindi, gli investigatori li tratteranno con un anno di dosaggio "da banco" di selenio e vitamina E. Queste sono due vitamine note per essere antiossidanti. Dopo un anno gli investigatori ripeteranno le scansioni MRI e le valutazioni ASIA per determinare se si sono verificati cambiamenti nell'aspetto dei tratti motori sulla trattografia MRI o nel livello motorio sull'esame ASIA. Poiché si tratta di uno studio pilota, i ricercatori si preoccupano principalmente di stabilire la sicurezza di questo intervento, al fine di condurre una sperimentazione controllata più ampia e più rigorosa in futuro. I ricercatori nutrono anche una piccola speranza che in effetti si possa trovare qualche miglioramento con il trattamento vitaminico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a organizzare uno studio più ampio. L'obiettivo dello studio è determinare se il trattamento con nutrienti da banco (vitamina E e selenio) può migliorare il recupero nei pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale (SCI) remote. Gli investigatori registreranno 10 adulti con lesione traumatica remota del midollo spinale. Il partecipante avrà subito il proprio infortunio almeno un anno prima dell'iscrizione, attualmente vive nella comunità. I partecipanti potrebbero non avere altre cause neurologiche di debolezza (es. ictus o lesione cerebrale traumatica), deve essere in grado di sottoporsi a scansione MRI ed essere in grado di assumere i farmaci orali come prescritto. All'inizio dello studio, la forza di base sarà misurata da un esame standardizzato (American Spinal Injury Association). Questo esame verrà ripetuto un anno dopo l'assunzione del trattamento. Inoltre, l'imaging radiologico specializzato (trattografia MRI) del midollo spinale sarà completato prima dell'assunzione dei farmaci e un anno dopo. La trattografia MRI è una tecnologia di imaging avanzata in grado di generare immagini quantitative dei tratti di fibre nervose nel midollo spinale che controllano il movimento degli arti. Prevediamo che il trattamento con vitamina E e selenio per un periodo di un anno aumenterà il punteggio motorio ASIA e/o aumenterà la densità nervosa dei tratti nervosi nel midollo spinale che controllano il movimento degli arti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Lesione del midollo spinale almeno un anno prima dell'arruolamento
  • In grado di ingoiare pillole alla dose descritta e per via orale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di recarsi all'Hamilton General Hospital per studi di trattografia MRI iniziali e di follow-up
  • Disponibilità a partecipare a riunioni mensili con gli investigatori

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla scansione MRI come metallo nel corpo, pacemaker, stimolatore nervoso impiantato o claustrofobia.
  • Condizione neurologica concomitante come ictus, lesione cerebrale acquisita, lesione del nervo periferico
  • Ulcera da pressione al momento dell'arruolamento nello studio
  • Disreflessia autonomica incontrollata
  • Uso attuale degli anticoagulanti
  • Allergia al selenio o alla vitamina E, o presente integrazione di entrambi/entrambi i nutrienti ai livelli di dosaggio dello studio.
  • Storia di malattie cardiovascolari (attacco di cuore)
  • Qualsiasi trattamento chirurgico pianificato o previsto per lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selenio e Vitamina E
braccio singolo, tutti i soggetti ricevono entrambe le vitamine per 1 anno dal tempo zero.
Integratore alimentare: Selenio

Selenio 50 microgrammi al giorno per via orale

1 anno di trattamento

Altri nomi:
  • marca da definire.
Integratore alimentare: Vitamina E

Vitamina E 400 unità internazionali al giorno per via orale

1 anno di trattamento

Altri nomi:
  • Marca da definire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella trattografia MRI
Lasso di tempo: Tempo 0 e dopo 1 anno di trattamento
La trattografia MRI verrà eseguita al basale e 1 anno dopo il trattamento. Questa modalità di imaging consente un quadro dettagliato dei tratti motori del midollo spinale (i tratti corticospinali). Misureremo questi tratti (spessore, densità, lunghezza) secondo il protocollo trattografico standard e registreremo qualsiasi cambiamento in tali misure dopo il trattamento.
Tempo 0 e dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio ASIA nel tempo.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1 anno di trattamento
Valutare il livello motorio standardizzato ASIA dei pazienti con LM
Prima del trattamento e dopo 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIantiox1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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