Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antioxidantů na klinické výsledky a radiologické rysy chronického poranění míchy: Pilotní studie

12. září 2016 aktualizováno: Paul Stacey, McMaster University
Do této studie bude zařazeno 10 dospělých s chronickým poraněním míchy. Vyšetřovatelé zobrazí jejich poškozené motorické trakty pomocí MRI traktografického skenování a vyšetřovatelé formálně posoudí jejich motorickou úroveň ASIA na začátku studie. Poté je vyšetřovatelé ošetří ročním „volně prodejným“ dávkováním selenu a vitamínu E. To jsou dva vitamíny, o kterých je známo, že jsou antioxidanty. Po jednom roce vyšetřovatelé zopakují MRI skeny a ASIA hodnocení, aby zjistili, zda došlo k nějaké změně ve vzhledu motorických traktů na MRI traktografii nebo v motorické úrovni na ASIA vyšetření. Jelikož se jedná o pilotní studii, vyšetřovatelé se primárně zabývají stanovením bezpečnosti této intervence s ohledem na provedení větší a přísnější kontrolované studie v budoucnu. Vyšetřovatelé mají také malou naději, že ve skutečnosti by mohlo dojít k nějakému zlepšení při léčbě vitaminy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní pilotní studie. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům při organizaci větší studie. Cílem studie je zjistit, zda léčba volně prodejnými živinami (vitamín E a selen) může zlepšit zotavení u pacientů se vzdáleným traumatickým poraněním míchy (SCI). Vyšetřovatelé zařadí 10 dospělých se vzdáleným traumatickým poraněním míchy. Účastník utrpěl zranění nejméně jeden rok před zápisem a v současné době žije v komunitě. Účastníci nemusí mít žádnou jinou neurologickou příčinu slabosti (tj. mrtvice nebo traumatické poranění mozku), musí být schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí a být schopen užívat perorální léky podle předpisu. Na začátku studie bude základní síla měřena standardizovanou zkouškou (American Spinal Injury Association). Toto vyšetření se bude opakovat jeden rok po absolvování léčby. Dále bude dokončeno specializované radiologické zobrazování (MRI traktografie) míchy před užíváním léků a jeden rok poté. MRI traktografie je pokročilá zobrazovací technologie, která je schopna generovat kvantitativní obrazy drah nervových vláken v míše, které řídí pohyb končetin. Očekáváme, že léčba vitamínem E a selenem po dobu jednoho roku zvýší motorické skóre ASIA a/nebo zvýší hustotu nervů nervových drah v míše, které řídí pohyb končetin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Poranění míchy minimálně rok před zápisem
  • Schopný polykat pilulky v popsané dávce a ústy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost cestovat do Hamilton General Hospital pro počáteční a následné MRI traktografické studie
  • Ochotný účastnit se měsíčních setkání s vyšetřovateli

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, jako je kov v těle, kardiostimulátor, implantovaný nervový stimulátor nebo klaustrofobie.
  • Současné neurologické stavy, jako je mrtvice, získané poranění mozku, poranění periferních nervů
  • Dekubity v době zařazení do studie
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Alergie na selen nebo vitamín E nebo současné suplementace obou/některých živin ve studijních dávkách.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (srdeční infarkt)
  • Jakákoli plánovaná nebo předpokládaná chirurgická léčba poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selen a vitamín E
jednoramenné, všechny subjekty dostávají oba vitamíny po dobu 1 roku od času nula.
Doplněk stravy: Selen

Selen 50 mikrogramů denně perorálně

1 rok léčby

Ostatní jména:
  • značku, která bude určena.
Doplněk stravy: Vitamín E

Vitamin E 400 mezinárodních jednotek denně perorálně

1 rok léčby

Ostatní jména:
  • Značka bude určena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MRI traktografii
Časové okno: Čas 0 a po 1 roce léčby
MRI traktografie bude provedena na začátku a 1 rok po léčbě. Tato zobrazovací modalita umožňuje detailní obraz motorických traktů míchy (kortikospinálních traktů). Tyto trakty (tloušťku, hustotu, délky) změříme podle standardního traktografického protokolu a zaznamenáme jakoukoli změnu uvedených rozměrů po ošetření.
Čas 0 a po 1 roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorů ASIA v průběhu času.
Časové okno: Před léčbou a po 1 roce léčby
Zhodnoťte standardizovanou motorickou úroveň ASIA pacientů s SCI
Před léčbou a po 1 roce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIantiox1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit