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Les effets des antioxydants sur les résultats cliniques et les caractéristiques radiologiques des lésions chroniques de la moelle épinière : une étude pilote

12 septembre 2016 mis à jour par: Paul Stacey, McMaster University
Cette étude recrutera 10 adultes atteints d'une lésion chronique de la moelle épinière. Les enquêteurs imageront leurs voies motrices endommagées à l'aide de la tractographie IRM, et les enquêteurs évalueront formellement leur niveau moteur ASIA au début de l'étude. Ensuite, les enquêteurs les traiteront avec un an de dosage « en vente libre » de sélénium et de vitamine E. Ce sont deux vitamines connues pour être des anti-oxydants. Après un an, les enquêteurs répéteront les examens IRM et les évaluations ASIA pour déterminer s'il y a eu un changement dans l'apparence des voies motrices sur la tractographie IRM ou au niveau moteur sur l'examen ASIA. Comme il s'agit d'une étude pilote, les enquêteurs se préoccupent principalement d'établir la sécurité de cette intervention, en vue de mener à l'avenir un essai contrôlé plus vaste et plus rigoureux. Les enquêteurs ont également un petit espoir qu'en fait une certaine amélioration puisse être trouvée avec un traitement vitaminique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte. Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à organiser une étude plus vaste. L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement avec des nutriments en vente libre (vitamine E et sélénium) peut améliorer la récupération chez les patients atteints d'une lésion médullaire traumatique à distance (SCI). Les enquêteurs recruteront 10 adultes atteints d'une lésion médullaire traumatique à distance. Le participant aura subi sa blessure au moins un an avant l'inscription et vit actuellement dans la communauté. Les participants ne peuvent avoir aucune autre cause neurologique de faiblesse (c.-à-d. un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique), doit pouvoir subir une IRM et être capable de prendre les médicaments par voie orale tels que prescrits. Au début de l'étude, la force de base sera mesurée par un examen standardisé (American Spinal Injury Association). Cet examen sera répété un an après la prise du traitement. De plus, une imagerie radiologique spécialisée (tractographie IRM) de la moelle épinière sera complétée avant la prise des médicaments, et un an après. La tractographie par IRM est une technologie d'imagerie avancée capable de générer des images quantitatives des faisceaux de fibres nerveuses de la moelle épinière qui contrôlent le mouvement des membres. Nous prévoyons qu'un traitement avec de la vitamine E et du sélénium pendant une période d'un an augmentera le score moteur ASIA et/ou augmentera la densité nerveuse des voies nerveuses de la moelle épinière qui contrôlent le mouvement des membres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Lésion de la moelle épinière au moins un an avant l'inscription
  • Capable d'avaler des pilules à la dose décrite et par la bouche
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se rendre à l'hôpital général de Hamilton pour des études de tractographie IRM initiales et de suivi
  • Disposé à assister à des réunions mensuelles avec les enquêteurs

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM telle que métal dans le corps, stimulateur cardiaque, stimulateur nerveux implanté ou claustrophobie.
  • Affection neurologique concomitante telle qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale acquise, une lésion des nerfs périphériques
  • Ulcère de pression au moment de l'inscription à l'étude
  • Dysréflexie autonome non contrôlée
  • Utilisation actuelle des anticoagulants
  • Allergie au sélénium ou à la vitamine E, ou supplémentation actuelle des deux/de l'un ou l'autre des nutriments aux niveaux de dosage de l'étude.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque)
  • Tout traitement chirurgical prévu ou anticipé pour une lésion de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélénium et Vitamine E
bras unique, tous les sujets reçoivent les deux vitamines pendant 1 an à partir du temps zéro.
Complément alimentaire: Sélénium

Sélénium 50 microgrammes par jour par voie orale

1 an de traitement

Autres noms:
  • marque à déterminer.
Complément alimentaire: Vitamine E

Vitamine E 400 unités internationales par jour par voie orale

1 an de traitement

Autres noms:
  • Marque à déterminer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Tractographie IRM
Délai: Temps 0 et après 1 an de traitement
Une tractographie par IRM sera réalisée au départ et 1 an après le traitement. Cette modalité d'imagerie permet une image détaillée des voies motrices de la moelle épinière (les voies corticospinales). Nous mesurerons ces voies (épaisseur, densité, longueurs) selon le protocole standard de tractographie et enregistrerons tout changement desdites mesures après traitement.
Temps 0 et après 1 an de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moteur ASIA au fil du temps.
Délai: Avant le traitement et après 1 an de traitement
Évaluer le niveau moteur standardisé ASIA des patients SCI
Avant le traitement et après 1 an de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCIantiox1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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