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Die Auswirkungen von Antioxidantien auf klinische Ergebnisse und radiologische Merkmale einer chronischen Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

12. September 2016 aktualisiert von: Paul Stacey, McMaster University
In diese Studie werden 10 Erwachsene mit einer chronischen Rückenmarksverletzung aufgenommen. Die Ermittler werden ihre beschädigten motorischen Bahnen mithilfe von MRI-Traktographie-Scans abbilden, und die Ermittler werden ihr ASIA-Motorikniveau zu Beginn der Studie formell bewerten. Dann werden die Ermittler sie mit einer einjährigen „rezeptfreien“ Dosierung von Selen und Vitamin E behandeln. Dies sind zwei Vitamine, die als Antioxidantien bekannt sind. Nach einem Jahr wiederholen die Ermittler die MRT-Scans und ASIA-Bewertungen, um festzustellen, ob sich das Erscheinungsbild der motorischen Bahnen bei der MRT-Traktographie oder das motorische Niveau bei der ASIA-Untersuchung verändert hat. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, geht es den Forschern in erster Linie darum, die Sicherheit dieser Intervention festzustellen, um in Zukunft eine größere und strengere kontrollierte Studie durchzuführen. Die Forscher haben auch eine kleine Hoffnung, dass mit einer Vitaminbehandlung tatsächlich eine Verbesserung gefunden werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern bei der Organisation einer größeren Studie helfen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit frei verkäuflichen Nährstoffen (Vitamin E und Selen) die Genesung bei Patienten mit entfernter traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Die Ermittler werden 10 Erwachsene mit entfernter traumatischer Rückenmarksverletzung einschreiben. Der Teilnehmer muss seine Verletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung erlebt haben und derzeit in der Gemeinde leben. Die Teilnehmer dürfen keine andere neurologische Ursache der Schwäche haben (d. h. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma), muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, und in der Lage sein, die oralen Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen. Zu Beginn der Studie wird die Grundlinienstärke durch eine standardisierte Untersuchung (American Spinal Injury Association) gemessen. Diese Untersuchung wird ein Jahr nach der Behandlung wiederholt. Darüber hinaus wird vor der Einnahme der Medikamente und ein Jahr danach eine spezialisierte radiologische Bildgebung (MRT-Traktographie) des Rückenmarks durchgeführt. Die MRT-Traktographie ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, die in der Lage ist, quantitative Bilder der Nervenfaserbahnen im Rückenmark zu erzeugen, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Vitamin E und Selen über ein Jahr den ASIA-Motorik-Score und/oder die Nervendichte der Nervenbahnen im Rückenmark, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern, erhöhen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Rückenmarksverletzung mindestens ein Jahr vor der Einschreibung
  • Kann Pillen in der beschriebenen Dosis und oral schlucken
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann für anfängliche und nachfolgende MRT-Traktographiestudien zum Hamilton General Hospital reisen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an monatlichen Treffen mit Ermittlern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Scans wie Metall im Körper, Herzschrittmacher, implantierter Nervenstimulator oder Klaustrophobie.
  • Begleitende neurologische Erkrankung wie Schlaganfall, erworbene Hirnverletzung, periphere Nervenverletzung
  • Dekubitus zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergie gegen Selen oder Vitamin E oder vorhandene Ergänzung von beiden/einem der Nährstoffe in Studiendosierungsniveaus.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt)
  • Jede geplante oder erwartete chirurgische Behandlung einer Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selen und Vitamin E
einarmig erhalten alle Probanden beide Vitamine für 1 Jahr ab dem Zeitpunkt Null.
Nahrungsergänzungsmittel: Selen

Selen 50 Mikrogramm täglich per oral

1 Jahr Behandlung

Andere Namen:
  • Marke zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E

Vitamin E 400 Internationale Einheiten täglich per oral

1 Jahr Behandlung

Andere Namen:
  • Marke zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der MRT-Traktographie
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und nach 1 Behandlungsjahr
Eine MRT-Traktographie wird zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Behandlung durchgeführt. Diese bildgebende Modalität ermöglicht ein detailliertes Bild der motorischen Bahnen des Rückenmarks (der kortikospinalen Bahnen). Wir werden diese Traktate (Dicke, Dichte, Längen) gemäß dem Standard-Traktographieprotokoll messen und jede Änderung dieser Maße nach der Behandlung aufzeichnen.
Zeitpunkt 0 und nach 1 Behandlungsjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ASIA-Motorik-Scores im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 1 Jahr Behandlung
Bewerten Sie das ASIA-standardisierte motorische Niveau von SCI-Patienten
Vor der Behandlung und nach 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIantiox1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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